2023年药事管理与法规心得体会(实用10篇)

全国执业药师资格考试由国家人事部、 国家食品药品监督管理局共同负责 执业药师资格考试工作。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》考点，希望对大家有所帮助。

一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：

b.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

c.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。

6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

三 附则

药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

一 广告的审查

对药品、医疗器械广告内容审查的规定：

第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

当依照法律、行政法规作出审查决定。

二 法律责任

违法发布药品、医疗器械广告的法律责任：

违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。

审查和发布管理

一 不得发布广告的药品

下列药品不得发布广告：

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

2.医疗机构配制的制剂;

3.军队特需药品;

4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

5.批准试生产的药品。

二 药品广告内容的要求

药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(otc)。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

三 处方药和非处方药广告发布的不同要求

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

一 药品广告的申请

1.药品广告的界定：

凡利用各种媒介或者形式发布的.广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。

2.异地发布药品广告的要求：

异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

异地发布药品广告备案应当提交如下材料：

a.《药品广告审查表》复印件;

b.批准的药品说明书复印件;

c.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

二 药品广告批准文号

1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。

2.注销的情形：

有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

a.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

b.药品批准证明文件被撤销、注销的;

c.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

三 药品广告审查、监督管理部门的职责

药品广告审查机关、监督管理机关：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

四 违法药品广告监督措施与法律责任

1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

2.对任意扩大适应症范围、绝对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

3.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经

a.院领导签字  b.药剂科主任签字  c.主治医生再签字

d.收方者签字  e.患者签字

答案：c

a.同位素室  b.供应科  c.急诊室  d.外科  e.小儿科

答案：a

a.西药二类 b.中药二类 c.西药三类 d.中药三类  e.中药四类

答案：b

4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品

a.类  b.类  c.麻黄碱类

d.类  e.合成品类

答案：b

5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产

a.《药品管理法》   b.《药品管理法实施办法》

c.《药品生产质量规范》  d.《医疗用毒性药品管理办法》

e.《品管理办法》

答案：e

6：关于药品质量的理解正确的是

a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

b.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

d.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

e.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材

的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

答案：e

7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是

a.参保人员  b.统筹地区劳动和社会保障部门

c.统筹地区社会保险经办机构  d.统筹地区药品监督管理部门

答案：c

8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

a.新药审批检验  b.医院制剂审批检验  c.进口药品审批检验

d.药品生产企业药品出厂前检验  e.药品质量监督检查检验

答案：d

9：下列按劣药处理的是

a.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

c.必须批准而未经批准生产、进口   d.被污染的

e.直接接触药品的包装材料未经审批的

答案：e

a.国家药品监督管理局规定   b.卫生部规定

c.国家药品监督管理局会同卫生部规定

d.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

e.国务院规定

答案：d

11：试行标准药品转正的时间是

a.试行期满前3个月  b.试行期满前6个月  c.试行期满前9个月

d.试行期满前12个月  e.试行期满前2个月

答案：a

12：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

a.卫生部  b.公安部  c.国家药品监督管理局

d.国家经济贸易委员会  e.国家中医管理局

答案：c

13：执业药师资格制度的性质是

a.职称评定制度  b.专业职称制度  c.执业资格制度

d.人员管理制度  e.执业规范制度

答案：c

14：“批号”是指

a.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

b.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生

产历史

c.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

d.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

e.用于识别“批”的符号

答案：b

15：药品生产企业可以从事以下哪项活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品 b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

答案：e

16：知识产权的特征是

a 专业性、无形财产性、时间性  b 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性

c 地域性、时间性、无形财产性  d 专业性、地域性、时间性

e 专业性、地域性、多样性、时间性

答案：b

17：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由

a 药学技术人员担任  b 卫生技术人员担任  c 行政管理人员担任

d 专业技术人员担任  e 工程技术人员担任

答案：a

18：下列哪种条件的新药将不受理技术转让

a 中药注射剂，申报生产单位为1家

b 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

c 首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家

d 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

e 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

答案：b

19：申请注册的进口药品必须提供

a 在中国进口，销售情况

b 进口药品使用及不良反应情况的总结报告

c 质量标准和检验方法的资料不完善

d 中国药品生产质量管理规范的证明文件

e 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

答案：e

20：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由

a 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

b 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

c 县级药品监督管理局印刷

d 省级药品监督管理局统一编排序号

e 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

答案：b

21：gmp规定，厂房的合理布局主要按

a 生产厂长的生产工作经验

b 采光和照明

c 周边环境

d 领导意图和专家意见

e 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

答案：e

22：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是

a 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证

b 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证

c 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照

d 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证

e 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证

答案：c

23：中药材专业市场严禁出售

a 中药饮片、中成药    b 化学原料药及其制剂

c 抗生素、化学药品、放射性药品  d 血清疫苗、血液制品和诊断药品

e 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、化学药品、放射性药品血

清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材

答案：e

24：中药材专业市场应建在

a 中药材主要品种的集中产地  b 传统的中药材集散地

c 交通便利的地方  d 地方布局要合理

e 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理

答案：e

25：国家对中药保护品种分为

a 五级  b 四级  c 三级  d 一级  e 二级

答案：e

26：我国卫生事业是

a 政府实行一定福利政策的社会公益事业  b 政府扶持的社会公益事业

c 社会主义全民性福利事业  d 属于社会慈善事业

e 政府实行一定福利政策的服务事业

答案：a

27：遴选非处方药的'原则是

a 应用安全，不易变质  b 疗效确切，药到病除  c 质量符合药典要求

d 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便

e 使用方便，便于运输、储存和养护

答案：d

28：药品生产企业只能销售

a 任何药品生产企业生产的药品  b 个人承包的药品生产企业生产的药品

c 合资企业生产的药品  d 本企业生产的药品  e 转销经营、批发企业的药品

答案：d

29：药品销售人员对其他企业的药品购销活动

a 可以兼职  b 不得兼职  c 可以过问  d 当顾问  e 可以单品种指导

答案：b

30：个人发现药品引起可疑不良反应，应向

a 国家药品监督管理局报告  b 国家药品不良反应监测专业机构报告

c 所在地卫生局报告   d 所在地药品检定所报告

e所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

答案：e

31：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿

a 医疗费、因误工减少的收入  b 残疾者生活补助费

c 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚

恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用

d 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费

答案：c

32：《中华人民共和国广告法》的使用范围是

a 广告主在我国境内从事广告活动  b 广告经营者在境内从事广告活动

c 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动

d 各种各样形式的广告活动

e 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动

答案：e

33：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指

a 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法

单位或个人作出的行政处罚

b 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚

c 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚

d 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发

e 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚

答案：a

34：经营者销售或者购买商品时，经营者

a 可给对方折扣  b 给中间人佣金  c 必须如实入帐

d 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须

如实入帐

e 接受折扣、佣金的必须如实入帐

答案：d

35：申请人申请行政复议，可采取

a 书面申请  b 口头申请

c 口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

d 书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的

基本情况、行政复议要求、申请行政复议的主要事实、理由和时间

e 口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

答案：d

a 处以罚款、并责令停业整顿

b 通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》

c 追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》

d 对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

e 没收收受的回扣款等非法所得，并以，论处

答案：e

a 由其所在单位给予行政处分  b 由司法机关依法追究其刑事责任

c 由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

d 由药品监督管理部门处以罚款  e 由药品监督管理部门给予警告

答案：a

a 临床需要而市场上没有供应的品种

b 临床、科研需要而市场上没有供应的品种

c 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

d 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

e 临床需要而市场上供应不足的品种

答案：a

39：药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是

a 经营管理核心  b 对外批发部门

c 物流机构  d 跨地区连锁的管理部门  e 经营销售部门

答案：c

a 2日剂量  b 3日剂量  c 2日极量  d 3日极量  e 4日剂量

答案：c

第 1 题第五章 中药管理

下列叙述中不符合我国中药管理规定的是

a.新发现的药材，必须经国务院药品监督管 理部门审核批准方可销售

b.实施批准文号管理的中药材，必须从具有 药品生产、经营资格的企业购进

c.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药 饮片、中成药

d.药品经营企业购进中药材应标明产地

e.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量 合格的标志

正确答案：c,

第 2 题第五章 中药管理

国家对野生药材资源实行

a.严禁采猎的原则

b.限量采猎的原则

c.限量采购的原则

d.保护和采猎相结合的原则

e.绝对保护的原则

正确答案：d,

第 3 题第五章 中药管理

根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三 级野生药材物种是指

a.分布区域缩小的重要野生药材物种

b.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

c.资源严重减少的主要常用野生药材物种

d.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

e.濒临灭绝状态的重要野生药材物种

正确答案：c,

第 4 题第五章 中药管理

根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一 级保护野生药材物种是指

a.分布区域缩小的重要野生药材物种

b.资源严重减少的主要常用野生药材物种

c.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

d.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

e.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

正确答案：d,

第 5 题第五章 中药管理

根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一 级保护品种的是

a.国家一级保护野生药材物种

b.己申请专利的中药品种

c.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

d.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

e.对特定疾病有显著疗效的中药品种

正确答案：c,

第 6 题第五章 中药管理

根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一 级保护品种的是

a.对特定疾病有特殊疗效的

b.对特定疾病有显著疗效的

c.对特定疾病有一定疗效的

d.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

e.从国家保护野生药材物种中提取的有效物 质及特殊制剂

正确答案：a,

第 7 题第五章 中药管理

《中药材生产质量管理规范》是

a.中药材生产和经营质量管理的基本准则

b.中药材生产和质量管理的'基本准则

c.中药材按传统方法加工的基本准则

d.道地药材加工的基本准则

e.动物药按传统方法加工的基本准则

正确答案：b,

第 8 题第五章 中药管理

《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

a.中药材种植的过程

b.中药材生产企业采集与加工中药材的全 过程

c.中药材生产企业生产中药材(含植物、动 物药)的全过程

d.药品生产企业生产中药饮片的全过程

e.药品生产企业生产中成药的全过程

正确答案：c,

第 9 题第五章 中药管理

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》， 有关生产中药饮片，说法错误的是

a.生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品gmp证书》

b.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量 选择多种药材产地

c.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮 片炮制规范、工艺规程

d.必须在符合药品gmp条件下组织生产中 药饮片

e.出厂的中药饮片应检验合格

正确答案：b,

第 10 题第五章 中药管理

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，

有关批发零售中药饮片，说法错误的是

a.批发零售中药饮片必须持有《药品经营 许可证》、《药品gsp证书》

c.批发企业销售给医疗机构、药品零售企 业和使用单位的中药饮片，应随货附加 盖单位公章的生产、经营企业资质证书 (复印件)

d.批发企业销售给医疗机构、药品零售企 业和使用单位的中药饮片，应随货附检 验报告书(复印件)

e.零售中药饮片应随货附检验报告书(复 印件)

正确答案：e,

第 11 题第五章 中药管理

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，

合法的行为包括

a.药品生产企业外购中药饮片半成品

b.药品生产企业从中药材市场采购中药 饮片

c.药品经营企业从药品生产企业采购中药 饮片

d.药品经营企业从中药材市场采购中药 饮片

e.医疗机构从中药材市场采购中药饮片调 剂使用

正确答案：c,

第 12 题第五章 中药管理

禁止采猎

a. 一级保护的野生药材物种

b. 二级保护的野生药材物种

c.三级保护的野生药材物种

d.中药一级保护品种

e.中药二级保护品种

正确答案：a,

第 13 题第五章 中药管理

是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重 要野生药材物种

a. 一级保护的野生药材物种

b. 二级保护的野生药材物种

c.三级保护的野生药材物种

d.中药一级保护品种

e.中药二级保护品种

正确答案：b,

第 14 题第五章 中药管理

是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

a. 一级保护的野生药材物种

b. 二级保护的野生药材物种

c.三级保护的野生药材物种

d.中药一级保护品种

e.中药二级保护品种

正确答案：c,

第 15 题第五章 中药管理

是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

a. 一级保护的野生药材物种

b. 二级保护的野生药材物种

c.三级保护的野生药材物种

d.中药一级保护品种

e.中药二级保护品种

正确答案：a,

第 16 题第五章 中药管理

依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家 重点保护野生药材物种名录》

属于资源严重减少的野生药材是

a.羚羊角 b.龙胆

c.穿山x d.当归

e.水牛角

正确答案：b,

第 17 题第五章 中药管理

依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家 重点保护野生药材物种名录》

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

a.羚羊角 b.龙胆

c.穿山x d.当归

e.水牛角

正确答案：a,

第 18 题第五章 中药管理

依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家 重点保护野生药材物种名录》

属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重 要野生药材是

a.羚羊角 b.龙胆

c.穿山x d.当归

e.水牛角

正确答案：c,

第 19 题第五章 中药管理

《野生药材资源保护管理条例》规定

属于资源严重减少的野生药材是

a.羚羊角 b.石斛

c.蛤蚧 d.当归

正确答案：b,

第 20 题第五章 中药管理

《野生药材资源保护管理条例》规定

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

a.羚羊角 b.石斛

c.蛤蚧 d.当归

正确答案：a,

时间问题每年在考试中都会有几分的题目，对于这一部分的内容，大家一定要认真的看书，在这一部分千万不能丢分，再次预祝所有考生顺利通过考试!下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的.执业药师药事管理与法规易混知识点，欢迎大家阅读。

1.执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册。

2.医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请。

3.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。

4.《麻醉制剂品、第一类精神科药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请。

1.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

2.《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、《中药材gap证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、 《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发。

3.中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期。

1.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

2.邮寄证明一证一次有效，保存1年。

3.麻醉制剂品和第一类精神科药品运输证明有效期为1年。

1.医疗用毒性药品处方保存期限为2年。

2.第二类精神科药品处方保存期限为2年。

3.疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

4.医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

5.《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年。

1.执业药师注册证有效期为3年。

2.麻醉制剂品和第一类精神科药品处方保存期限为3年。

3.罂***壳处方保存期限为3年。

4.医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

5.医疗机构应当根据麻醉制剂品和精神科药品处方开具情况，按照麻醉制剂品和精神科药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年。

6.《麻醉制剂品、第一类精神科药品购用印鉴卡》有效期为3年。

7.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

8.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

9.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

10.药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证;资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

11.医疗机构购进药品，购进记录、验收记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年。

12.生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役。

13.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

14.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

2016执业药师药师管理与法规时间考点6.四年

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。