2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）

在这个特别的时刻，我想对大家说一些话。开场白应该简洁明了，能够在短时间内引起对方的兴趣，并启发他们展开对话。在这个讨论中，我们将分享一些关于这个话题的独到见解。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇一

为切实履行产品质量安全，提升产品质量水平，保障产品质量安全，我公司承诺：

一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《消费者权益保护法》等相关法律、法规的规定，牢固树立产品质量安全主体责任意识，自觉履行法定义务，对我公司生产的产品质量负责。

二、依法取得相关产品生产经营资质。

三、建立完善质量管理体系，不断提升质量管理水平和产品质量水平，保证产品质量符合国家有关产品标准，具备应当具备的使用性能，不存在危及人体健康、人身财产安全的不合理的危险。

四、建立完善产品质量安全岗位责任制。企业从各个环节把好质量关，明确各级各类质量相关人员的职责，自上而下层层分解落实产品质量安全岗位责任，严格岗位责任制考核。

五、建立完善产品质量检测体系，提高产品质量检验检测能力，严格原料进厂查验制度、过程检验制度、成品出厂检验制度。建立出厂产品的检验原始数据和检验报告，需要保留样品的，按规定留样。保证产品经检验合格后出厂。

六、建立完善产品质量溯源制度，建立和保存产品生产记录和销售台帐，保证产品质量问题的可追溯性。

七、建立完善质量诚信体系，加强自律，保证产品的标识内容全面、真实、可靠；保证不生产国家明令淘汰的产品，不伪造产品产地，不伪造或冒用厂名、厂址及质量标志，不掺杂掺假、以次充好、以假充真，不以不合格产品冒充合格产品。产品质量安全警示标识应当符合有关法律法规和标准的规定。企发现质量问题，及时报告，妥善处理。

八、建立完善售后服务制度，接受消费者的产品质量查询，严格落实“三包”规定，妥善处理消费者的投诉和建议，依法履行赔偿义务。

九、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的责任。

十、接受群众、媒体和质监部门的监督，积极配合质监部门依法进行的产品质量监督检查和日常监管。

承诺单位（盖章）：

单位负责人签字:。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇二

尊敬的xx：

为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的`质量，确保人民群众的安全，我方保证：

一、我方严格执行国家颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及有关法令法规，做到依法销售经营。

二、我提供合法经营的相关证件，即《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》，并加盖企业公章。

三、我方在销售送货单上注明产品的包装，规格，型号，生产日期，有效期。

四、我方供应的医疗器械产品内外包装保证牢固，标识清楚，并符合产品性能及质量要求的有关规定。

致此。

敬礼！

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇三

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;。

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;。

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;。

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

xxx。

20xx年xx月xx日。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇四

为确保医疗器械的`质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

xxx医用设备有限公司。

20xx年xx月xx日。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇五

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇六

尊敬的xx：

为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的`医疗器械产品的流通秩序，我公司保证：

一、我公司保证产品质量，如有因我公司产品质量问题发生的经济责任；和法律责任，一切由我公司负责。

二、我公司提供合法有效的证照，具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。

三、我公司遵循商业信誉和职业道德，保证不弄虚作假。

致此

敬礼！

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇七

为保证服装质量，明确购销双方服装质量责任，保证服装安全，特作如下保证：

一、我公司提供的`服装质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并向购货方提供服装样品，经购货方同意后向购货方提供服装，并保证服装质量的稳定和逐步提高。

二、我公司保证合同项下所供货物是全新、未使用过的，是用一流的工艺和最佳材料制造而成，并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求。我公司提供的全部货物没有设计、材料或工艺上的缺陷(由于按买方的要求设计或按买方的规格提供的材料所产生的缺陷除外)。

三、我公司保证所供服装符合法定的质量标准，并对服装质量负责，并保证货物经正确安装，正常运转和保养在其使用寿命内应具有满意的性能。

四、供货方的服装包装、注册商标等符合国家有关规定。

五、购货方严格按服装包装上注明的贮藏条件贮藏，因购货方对服装保管养护不善而造成服装质量问题由购货方负责。

六、消费者因服装质量问题进行投诉 ，供货方应积极配合妥善解决 ，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。

七、质量争议(问题)的处理：

购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的服装进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决(退货或降价)。

八、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。

保证人：

年月日

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇八

尊敬的用户：

感谢您选用金华南玻钢化玻璃有限公司生产的加工玻璃产品（简称产品）我公司生产的加工玻璃产品主要有：

1、钢化玻璃（执行标准为：gb15763。2—__）；

2、夹层玻璃（执行标准为：gb9962—1999）；

3、中空玻璃（执行标准为：gb/t11944—__）；

4、防火玻璃（执行标准为：gb15763。2—__）；

制造商保证其产品按上述各项质量标准检验合格，并保证在正常的施工和所附的使用说明书所规定的维护条件下，产品自生产之日起至国标规定的保质年限内不发生标准以外的质量问题。在使用过程中应遵守我公司规定的技术工艺和操作规程，如果出现质量问题，本公司只承担执行标准以外的相应责任。如果证实确属制造商责任而出现的标准外的不合格产品，制造商将再提供同等数量的合格产品，如果产品在安装及使用过程中违反制造商的有关规定和要求，例如运输装卸安装过程中的破损，不合格仓储引起的变质，酸碱物溅落的腐蚀，硬器物的划擦伤等，产品的质量保证将失效。制造商有到现场检验被认为是不合格产品的权利。

对买方的赔偿仅限于此保证书所规定的有限的合理赔偿，制造商不承担未经其确认的不合格产品的搬运、拆卸安装、更换、再加工或者其他任何环节的费用。

制造商没有除上述之外的其他保证、说明和默许，制造商也未授权其职员、代理、批发商修改和解释此保证书。

此保证书未盖金华南玻钢化玻璃有限公司章无效，涂改、复印无效。此保证书的修改和解释权属金华南玻钢化玻璃有限公司。订单号：玻璃品种：数量：

金华南玻钢化玻璃有限公司。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇九

尊敬的用户:。

首先感谢您购买上海王泰电气有限公司生产的输出电抗器(ocl-110kw),因双方前期沟通不清楚，我公司按照铝材质报的价格并生产，与购货方希望的铜材质不一样，后经双方协商，我公司为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全，特作如下保证：

一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并保证产品质量的稳定和逐步提高。

二、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。

四、质量争议(问题)的处理：购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决。

五、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。

xx有限公司。

20xx年xx月xx日。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇十

尊敬的客户：

首先感谢您选择我们的产品！

xx有限责任公司自成产以来，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和公司全体员工强烈的产品质量意识，使我们公司在防雷行业有一定的影响。

公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

xx公司建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，作好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出厂。

在此基础之上，我们还为您作出如下的承诺：凡购买我们航嘉系列电涌保护器的客户，我们将终身免费提供相关技术支持，协助安装和解决应用过程中出现的问题。

凡我们提供的产品，壹个月之内如有质量问题（凭购货合同）可退货、贰年之内非人为损坏，（凭购货合同）我们将无条件为更换新的相同产品。

xx有限责任公司。

________年____月_____日。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇十一

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章机构及职责。

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：

1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。

2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。

3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。

4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。

5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。

8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：

1.按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。

2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件)，并统计上报全厂质量指标完成情况。

3.贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。

4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。

5.会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。

6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。

7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。

8.做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。

十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：

1.建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。

2.医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。

3.对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。

4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章工程质量。

十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。

十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。

十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。

十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。

十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。

十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用，会保养，会检查，会排除故障)活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。

十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。

十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章奖惩。

十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。

二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。

二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。

二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。

二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。

二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章附则。

二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。

二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。

二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇十二

尊敬的客户：

为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全、特作如下保证：

一、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的营业执照复印件。

二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。

三、供货方保证所xx品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。

四、供货方的产品包装、注册等符合国家有关规定。

五、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。

六、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。

七、我公司承诺所有所投产品质保5年。

此致

敬礼

xxx。

20xx年xx月xx日。

2023年医疗器械产品质量保证书（案例13篇）篇十三

尊敬的客户：

首先感谢您选择我们的.产品！

南京锐安消防器材有限公司自成立以来，一直将产品质量定位为公司与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和公司全体员工强烈的产品质量意识，使我们公司在消防行业具有一定的影响。

公司根据产品的质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对于产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定销售合格的产品。公司从入库把关，杜绝三无产品，选用知名厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

南京锐安建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新知识。新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点。一个螺丝，大到整台设备力求做到一丝不苟，精益求精。质量部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出公司。

在此基础之上，我们还为您作出如下承诺；凡购买我们南京锐安消防产品的客户，我们将终身免费提供相关技术支持，解决应用过程中出现的问题。

我们将不懈努力为用户提供满意的产品和服务。

保证人：xxx

20xx年xx月xx日