最新心得实训体会 gmp实训心得实训心得事例(模板5篇)

时间:2024-09-14 作者:书香墨

无论是身处学校还是步入社会,大家都尝试过写作吧,借助写作也可以提高我们的语言组织能力。写范文的时候需要注意什么呢?有哪些格式需要注意呢?以下是小编为大家收集的优秀范文,欢迎大家分享阅读。

心得实训体会篇一

这个维持五天的gmp实训,让我大开眼界,了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!

20__版gmp的实施,对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版gmp条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版gmp的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求,如:文件、记录,表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做,做什么,如何做,怎么做好更能符合gmp的要求,这些都值得我们去深思。

1、新版gmp中引入风险管理的理念,并相应增加了一系列新制度,特别学习gmp后,感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控,是质量风险管理的重要环节,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

一、 提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版gmp的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

二、 强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分,明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品gmp首次提出质量受权人概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品,均需经其批准才能出厂,这人是企业质量第一负责人,在药监局要备案,质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章,企业必须建立全面的质量保证系统。新gmp把质量管理提高了一个层次,整个制药企业从最高领导到员工,都要对质量负责,制定自己的管理方案。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上,新版gmp大幅提高了对文件管理的内容要求,增加了文件管理的范围,把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳gmp文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作,所形成的各类记录、报告等都是文件,都必须进行系统化管理,并提出了批档案的概念,每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系,便于产品质量的追溯与改进。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节,增加了变更控制和偏差处理,纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的,这几个方面交叉在说一个词:质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结,从而采取有力可行措施,解决问题,确实保证药品质量。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

产品发放与召回一章,原来叫收回,现在叫召回,强调了对企业销售的管理,同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品,同时细化了召回的管理规定,要求企业建立产品召回系统,指定专人负责执行召回及协调相关工作,制定书面的召回处理操作规程等。

gmp的核心是保证药品质量恒定,新版gmp加强了对人和软件的要求和管理,重在保证规范的生产流程。而在gmp实施与改造过程中,软件的升级是成本最低,效率最高的,一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征,即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新gmp的要求,从每一个细节和环节入手,对企业现有的软件进行修订、整合与改造,切实提高企业软件水平和运转能力。

实训期间我印象最深的是实训第三天上午,老师给我们讲解了好多在实训车间的要求,后来我们就去了实训车间参观,老师叮嘱我们一定要穿白大褂,去到实训车间,老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序,为了保持车间的洁净度,为了养成习惯,都是按照gmp的要求!脱去自用鞋,放入鞋柜内,转身,穿上洁净工作鞋,进入一更衣室,脱去外衣,洗手并烘干,进入二次更衣室,带上工作帽,要遮盖头发和耳朵,戴上口罩,要遮盖口鼻,穿上洁净服,拉好拉链,穿上洁净裤,裤腰末在上衣外,侧面,这样就能进入生产车间了,一进入更衣室,发现里面的设计好特别,地面都是圆角,说是以防微生物的生长,连空气也是过滤的,而且人流和物流是分开的,而反向,我们看了各种制剂的制备机器,老师也给我们讲解一下,我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的,让我们大饱眼福。

实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作gmp实训的软件.我最大的感受就是,用心爱质量。做一行爱一行,做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我,做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行gmp标准,才能对所生产的药品做到心中有数,让每一批药品合格投放市场,服务于广大人民群众,药品生产企业只有在实施gmp过程中,做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

时间过得真快,实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的,发觉到我的前面是一条有方向的大路,是通往成功的舞台!!

心得实训体会篇二

第一段:引言

在大学生涯中最让人期待的事情,就是进行职场实训。在这一年来,我有幸参加了一家公司的实训,深入了解了企业内部的运作、面临的挑战和应对方法。这次经历,不仅让我成长了许多,也让我获得了更多的收获。

第二段:学到的东西

在这家公司的实训中,我了解到了许多专业知识,如商品管理、公司文化等等。但在实训中最让我印象深刻的是人际关系。在公司里,要想交到好的朋友,拥有良好的人际关系是至关重要的。通过实践和观察,我意识到了一个人拥有良好的人际关系的重要性。要想在职场中取得突出的成绩,除了专业技能能力外,好的人际关系也十分重要。

第三段:挑战和解决方法

在实习期间,我也面临了许多困难和挑战。在公司里,陌生环境、陌生人和工作负责人都是我需要克服的难关。当我刚进入公司时,感到有点茫然,不知道如何入手,但是我的导师却帮助我了解了企业文化、公司现状和我的工作任务。通过坚持不懈的学习和不断地跟领导沟通,我慢慢地适应了这样的环境,并取得了工作上的成绩。

第四段:反思和收获

在这次实习中,我不仅学到了专业知识,也学到了如何与人沟通、如何处理困难问题、如何在繁忙的工作中保持冷静等等。这些经验不仅是实习期所获得的经验,更是职业生涯中必须拥有的技能。通过这次实习,我也逐渐意识到自己未来的职业规划、努力方向和目标。虽然实习结束了,但收获的经验和知识,将继续在我今后的职业生涯中发挥作用。

第五段:总结

在这次实习中,我学习到了无数的知识和经验,也感谢公司给了我一个锻炼成长的机会。在这样的社会环境下,要取得成功,既要有专业知识,更需要拥有良好的人际关系、勇气和决心。在未来的职业生涯中,我将继续不断学习和积累经验,为自己的长远发展而努力。

心得实训体会篇三

自药品生产质量管理规范(20__年修订)于今年二月发布以来,我虽然自学了新版gmp,也参加了五月份省局组织的新版gmp培训,对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解,但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻,甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班,对新版gmp有了更深刻的认识和理解,在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会:

一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。

在98版gmp的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款,在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

二、培养了新版gmp软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。

新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20__年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。

98版gmp讲的是符合性,10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施gmp,提高了适用性。增加了大量的篇幅,新版gmp更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品gmp 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品gmp引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(oos)调查、纠正和预防措施(capa)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于gmp的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。

心得实训体会篇四

最近我经历了一次团队实训,这是一次非常难得的经历。几周的实训,让我意识到许多平时不会关注的问题,更让我认识到了自己的不足之处。在这篇文章中,我将分享自己的实训心得和体会。

第二段:现实问题

在实训的过程中,我们遇到了很多问题,每个问题都有自己的解决方案。有时候,解决方案需要一次又一次的尝试和调整,而实践中的困难也让我们暴露出了许多自己的不足,比如技术能力极限不够、沟通不顺畅等等。经过这段时间,我认识到自己为来不及复习新技术,需要在以后的工作或学习中更加努力地充实自己的知识储备。

第三段:学习方式

在实践中,我们学习了很多新的知识,并且也交流了许多不同的观点,每个人的思路和想法都有所不同。在这个过程中,我深刻认识到了学习的重要性,这种学习不是通过上课、阅读文章学习,而是通过观察和体验进行学习。除此之外,我们还经常需要参与讨论,分享彼此的经验和教训,这是我认为提高自己的方法之一。

第四段:团队合作

团队合作是实训过程中不可或缺的一部分。在实际操作中,我们需要协作解决问题,共同完成任务。在实践中,我发现团队合作不是简单的分工合作,而是一种需要沟通与合作的过程。大家要互相支持,给予积极反馈和建议,共同推进工作的进度。在这次实习经历中,我感受到了令人振奋的团结,我们共同完成了困难的任务,互相支持、鼓励,这让我的实习更加难忘。

第五段:基于实践的反思

实训结束后,我开始反思这段经历。我意识到自己需要更多地关注细节,并在以后的工作中争取了更加严密的工作流程。在实践过程中,让我认识到自己的不足,这种间接的体验让我认识到今后的不足和需要进一步学习的知识领域。最后,我认为实践与反思是相互促进的,如果没有实践经验,反思就没有实质性的意义。

总结:

实训经历是一次非常珍贵的经验,这不仅让我认识到自己的不足,同时也让我更加了解了自己身为一个团队成员的责任感和担当。在未来的日子里,我会更加努力地去充实自己的能力和技能,为更好的团队合作和个人发展奠定坚实基础!

心得实训体会篇五

第一段:引言(大约100字)

实训是大学生专业素质培养的重要环节之一,通过在实践中学习与应用理论知识,学生能够提高自己的实际操作能力和解决问题的能力。在进行实训的过程中,我有幸获得了一次宝贵的机会,从中学到了许多知识和技能。在整个实训过程中,我充分感受到了实践的重要性,并从中体会到实训对大学生的巨大意义。

第二段:实训的意义(大约300字)

实训不仅仅是为了培养学生的实际操作能力,更重要的是锻炼学生的创造力和解决问题的能力。在课堂上,我们只能学到理论知识,而在实训过程中,我们才能将理论知识转化为实际技能。通过实践,我们能够感受到知识与实际生活的联系,培养自己的实际操作能力和解决问题的能力。此外,实训还能帮助学生更好地了解和适应工作环境,提高工作经验和综合素质,为将来的就业做好准备。

第三段:实训的收获(大约400字)

这次实训我主要参与了一个团队项目,我们需要合作完成一个实际问题的解决方案,并进行实际应用。在这个过程中,我深刻体会到了团队合作的重要性。每个人都有自己的特长和优势,只有合理分工、相互协作,才能更好地解决问题。另外,我也学到了许多专业知识和技能,例如数据分析、软件开发等。在实践中,我遇到了许多挑战和困难,但通过与同学和指导教师的交流和合作,我成功地克服了困难并取得了成果。这次实训不仅提高了我的技术水平,也锻炼了我的解决问题的能力和应变能力。

第四段:实训的反思(大约200字)

在实训过程中,我发现了自身的不足之处,例如沟通能力和时间管理能力需要进一步提高。在团队合作中,及时有效的沟通是非常重要的,而时间管理能力则是保证项目进度和质量的关键。通过这次实训,我意识到了这些问题,并下定决心努力提高自己的不足之处。同时,我也认识到实训不仅仅是一次技能的学习,更是对自己综合素质的锻炼,因此我会更加注重自身的综合素质的培养。

第五段:实训的总结(大约200字)

通过这次实训,我充分认识到了实践的重要性和意义,并从中收获了许多知识和技能。实训不仅帮助我们提高实际操作能力和解决问题的能力,还能锻炼我们的创造力和团队合作能力。在接下来的学习和生活中,我会继续努力提高自身素质,不断学习并应用知识,为将来的发展打下坚实的基础。

总结起来,实训是大学生专业素质培养中至关重要的环节。通过实训,我们能够将理论与实践相结合,提高自己的实际操作能力和解决问题的能力。通过团队合作,我们能够学习到更多的知识和技能,并锻炼自己的创造力和团队合作能力。然而,实训不仅仅是技能的学习,更是对自身综合素质的提高。因此,我们应该充分认识到实训的重要性,并不断努力提高自身的素质,为将来的发展做好准备。

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