实用GMP培训心得(模板12篇)

时间:2023-10-22 作者:飞雪

教学反思是一种重要的教学评估方式,通过反思分析教学中的优点和不足,可以提升教学质量。下面是一些优秀学生在军训中的心得体会分享,希望能给大家带来一些启示和思考。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇一

GMP(GoodManufacturingPractice),即良好生产规范,是一种国际通用的生产管理标准,旨在确保制药企业的生产过程符合高质量和安全标准。近期,我参加了一次关于GMP的培训课程,这为我提供了深入了解和适应这一标准的机会。在这篇文章中,我将分享我在GMP培训中的心得体会。

首先,培训课程带给我了对GMP标准的全面了解。在课程中,我们学习了GMP的核心原则,包括关键设备和环境条件的管理,员工的培训和考核,原材料的采购和质量控制等。通过深入学习这些原则,我意识到制药企业需要遵守一系列严格的生产规范,以确保生产的药品安全有效。这让我深刻认识到GMP标准的重要性,也引发了我对于质量管理的更高要求。

其次,我在培训中学到了如何将GMP标准应用到实际生产中。除了理论知识,培训课程还向我们展示了各种GMP的应用实例和观察技巧。通过模拟实验和案例研究,我们了解了如何进行现场检查和测试,并分析GMP指南的要求。这使我学会如何应用GMP标准来评估和改善现有的生产工艺。我相信这些实际技能将对我的未来职业发展产生积极影响。

第三,培训课程对于培养我的团队合作和沟通能力也有很大帮助。在课程中,我们被分为小组,分别完成各种任务和案例分析。通过与团队成员的合作,我学到了如何有效地与他人合作,充分发挥每个人的潜力。与此同时,培训课程也提供了充分的互动和交流机会,让我学会了如何向他人传达我的观点和思想。

此外,GMP培训课程还给了我一个良好的机会,与行业专家和同行进行交流和建立联系。在课堂上,我们不仅受益于培训师资深的经验和知识,还有机会与同行分享自己的观点和经验。与行业专家交流的机会让我更深入地了解了行业的最新动态和发展趋势。这种交流和联系的建立为我未来的发展提供了一个有力的支持。

最后,GMP培训对我个人的职业发展也有重要的影响。通过这次培训,我意识到了在制药行业工作所需的专业知识和技能。同时,我也认识到了个人在工作中的责任和使命,尤其是在保障产品质量和安全方面。这次培训激发了我在质量管理领域的兴趣,并确定了我进一步学习和提升的方向。

总之,参加GMP培训课程给我带来了广泛的收获和启发。通过对GMP标准的全面了解和实践应用,我对制药企业的生产管理有了更深刻的认识。同时,培训也提高了我的团队合作和沟通能力,并为我未来的职业发展奠定了坚实的基础。我相信,这次培训将在我未来的工作中起到积极的推动作用,帮助我成为一名优秀的质量管理人员。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇二

第一段:介绍GMP培训的概念和目的(200字)。

GMP是指“良好生产规范”,是一种确保制药、医疗器械、化妆品等行业生产过程安全和质量一致性的国际标准。为了提高员工的生产和操作质量,我们公司积极组织了一次GMP培训。培训目的是为了增加员工对GMP的了解,提高他们的生产标准,确保产品的质量和合规性,并强调责任感和规范性操作的重要性。本文将分享我在这次GMP培训中的心得体会。

第二段:感受到的GMP培训的实用性和重要性(250字)。

在GMP培训中,我意识到GMP的实践对保证生产质量的重要性。遵循GMP的规范,可以减少对产品的污染、控制生产过程中的变异性,并确保产品纯度和活性的稳定性,从而降低产品缺陷和不合格的风险。培训中的案例分析和实例验证,让我深刻认识到GMP的执行不仅关系到企业形象和质量口碑,更关系到人们的生命健康。只有通过GMP的规范操作,才能提供安全可靠的产品给消费者,保护消费者的健康权益。

第三段:心理上的反思和成长(250字)。

GMP培训过程中,我也发现了自己在规范操作上的一些不足,产生了很多的心理上的反思和成长。我意识到个人的马虎和不负责任可能会影响到整个生产过程和产品的质量。从此次培训中,我明白了GMP规范操作对细节的要求之高,逐渐培养了我严谨细致的工作习惯,我现在有更强的责任感去处理和操作生产流程,尽量避免因个人错误对产品造成损害。

第四段:GMP培训对个人技能的提升(250字)。

通过GMP培训,我不仅加深了对GMP规范的了解,还提高了个人技能。培训中的案例分析和实操训练使我熟悉了GMP的具体操作步骤和流程要求。我学会了如何组织并参与验收检查、如何正确使用和维护设备、如何制定和执行合理的产品溶剂和样品保存等等操作要点。这些技能的提升使我在未来的工作中能够更好地贯彻GMP规范,以确保产品质量的合规性,提高自己的职业竞争力。

第五段:总结GMP培训的收获和展望(250字)。

通过GMP培训,我深刻理解了GMP的重要性,增强了规范操作的意识。我相信,只要我们每个人都能严格遵守GMP的要求,尽到自己的责任,我们的公司的产品质量将会得到更大的提升和保证。同时,我也希望公司能继续组织此类培训,不断提高员工的GMP素养和技能,为企业的持续发展和产品质量的提升做出更大的贡献。我将把这次培训的心得体会牢记于心,将GMP的规范要求贯彻到日常的工作中,为公司的发展贡献自己的力量。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇三

随着全球化的发展,企业在提高产品质量和竞争力方面越来越重视GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)培训。GMP培训是一种提供给员工有关制造和质量控制的规范和指导的方法。在参加GMP培训的过程中,我深刻体会到了培训的重要性和对企业的影响。下面,我将分享我的GMP培训心得体会。

首先,在GMP培训中,我学到了如何制定和实施生产规范。培训中专业的讲师通过示范和讲解,详细介绍了GMP的标准和要求。我们了解到了GMP的核心原则:流程的透明和可追溯性、资源的有效利用、员工的高效培训和沟通。通过理论知识的学习和实践操作的训练,我掌握了制定和实施GMP的具体步骤和方法。这不仅提高了我们的工作效率,还使我们的产品质量得到了极大的保证。

其次,GMP培训还强调了个人和团队的责任意识。在生产过程中,每个员工都有自己的职责和任务,而培训则让我们更加明确和认识到了自己的责任。同时,团队合作也是GMP培训中的重要内容。在培训过程中,我们被分成小组,通过分工合作的方式完成了一系列的实践操作。这充分展示了团队协作的重要性,也让我深刻感受到了集体力量的强大。

再次,GMP培训加强了我对产品质量的认识。GMP是建立在质量控制基础之上的,它要求产品达到一定的规格和标准。在培训中,我们学到了如何通过各种测试和检查手段确保产品的质量和安全。更重要的是,我们深入了解了质量问题的严重后果。通过学习一些案例和经验教训,我认识到产品质量的重要性,明白了质量问题可能带来的消极影响。这让我更加重视质量控制,确保每一道工序都符合GMP的标准和要求。

此外,GMP培训还培养了我的自我反思和改进意识。每个员工都有可能犯错,培训中的案例分析使我意识到错误可能导致的严重后果。因此,我明白了只有通过持续的改进和自我反思,才能降低错误的发生率。我会将GMP培训中学到的知识和方法应用到自己的工作中,不断改进和提高自己的工作质量。

综上所述,通过GMP培训,我受益匪浅。我学到了制定和实施生产规范的方法,提高了个人和团队的责任意识,加强了对产品质量的认识以及培养了自我反思和改进意识。这些都对我的工作和职业发展产生了积极的影响。我会将学到的知识和经验运用到实际工作中,不断提升自己的专业素质,为企业的发展做出更大的贡献。同时,我也将积极传播GMP培训的理念和方法,让更多的人受益于这种培训,共同提高产品质量和企业竞争力。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇四

在这个竞争激烈的社会中,职业素质的提升尤为重要。因此,作为一个理工科高中生,我参加了一次GMP通用药品质量管理培训。下面是我的感受与体会。

首先,GMP培训所教授的通用药品质量管理知识非常实用。通用药品在我国市场占有的比例越来越大,其生产商也与日俱增。如何协调生产、质量检测、配送等方面的问题,显得尤为关键。在培训中,我们学习了药品质量管理的基本理论、质量保证体系的构建和实施以及相关法规要求等内容,这些知识对我们日后从事药品行业的工作和生活都有很大的帮助。

其次,GMP培训所注重的团队协作精神也让我深有感触。在培训中,我们时常要分组完成各种任务,并针对任务情况进行讨论。这让我们互相学习,在相互合作的过程中更好地理解和掌握培训内容。团队协作所培养的相互帮助和共享知识的精神,在我们日后的职场和生活中同样具有非常重要的意义。

除此之外,GMP培训还注重实践操作环节。通过现场实验和演示,我们对药品质量管理各个环节的具体实施和步骤都有了很好的理解。同时,由于GMP培训师傅十分严谨细致,对我们进行了反复、详细的操作指导,这让我们的实践操作更加得心应手,为日后的工作做好充分准备。

最后,我也深刻体会到了知识的重要性。作为一名高中生,我们对药品质量管理方面的知识了解并不充足。而GMP培训所教授的各个方面的内容,不仅供我们日后从事相关工作所需,同时也让我们更好地认识到了药品质量管理方面的知识对我们日常生活的重要性,对于我们自身的健康和安全同样具有着重要的作用。

总而言之,经过GMP培训的学习,我收获了很多。在这里,我也希望更多的人能够参加这样的培训,让我们一起学习并共同发展。谢谢!

实用GMP培训心得(模板12篇)篇五

第一段:引言(100字)。

作为一个从事制药行业多年的职业人士,我一直了解到严格的制药管理实践对于保证产品质量和安全至关重要。因此,我决定参加GMP(GoodManufacturingPractices)培训课程,以进一步提高自己的职业技能和扩展职业发展机会。在这篇文章中,我将分享我的GMP培训心得体会。

第二段:培训内容介绍(200字)。

GMP培训课程主要涵盖了一系列与制药管理实践相关的课程内容。我们首先学习了制药行业的基本概念和法规要求,包括药品质量保证体系、关键设备和环境条件的要求等。我们还深入研究了制药原料的控制和储存、生产工艺的规范和监测、产品检验和放行的流程以及记录和报告的要求。通过这些课程,我们了解了如何建立一个科学的质量管理体系,以确保产品达到预期的质量和安全标准。

第三段:学习收获(300字)。

GMP培训课程让我受益匪浅。首先,它加强了我对制药法规和相关要求的了解。这不仅有助于我更好地理解业务流程,还有助于我在工作中更好地遵循和执行相关法规。其次,培训课程还提供了一些实用的工具和技巧,帮助我更好地解决工作中的问题。例如,我们学习了如何审核和纠正制药文件,以确保其准确性和及时性。最重要的是,培训课程还培养了我对质量问题的敏感性和判断力,使我能够及时识别和处理潜在的问题,从而减少了风险和损失。

第四段:实践应用(300字)。

除了学习理论知识,GMP培训课程还提供了一些实践应用的机会。通过参观生产车间和实验室,我们可以亲身了解制药生产过程和相关设备的操作。这不仅帮助我们更好地理解制药工艺,还让我们有机会直接接触现场操作和实际问题。我发现,这种实践经验对我日后的工作非常有帮助,因为它帮助我更好地理解和解决现实中的问题。在实践中,我还学会了如何与团队合作,因为制药生产涉及到许多不同的部门和专业人员。

第五段:总结和展望(200字)。

通过参加GMP培训课程,我不仅获得了关于制药管理实践的深入了解,而且培养了我的团队合作能力和问题解决能力。我相信这些获得的知识和技能将对我未来的职业发展产生积极的影响。同时,我也意识到培训只是一个开始,现代制药行业发展迅速,要不断学习和提升自己才能跟上时代的步伐。因此,我计划继续参加相关的培训和进修课程,以不断提高自己的专业水平和职业竞争力。

(总字数:1200字)。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇六

在我的高中生涯中,我有幸参加了一次关于GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的培训,让我受益匪浅。

首先,通过这次培训,我明白了制造企业必须遵守规范,以确保他们的产品质量和业务运营。GMP规范确保了产品的质量安全,有助于公司保持声誉,提高客户信任度。这也使我意识到,在我们日常生活中消费的每一件产品背后都有着完整的生产过程,而它们的品质也和企业的GMP实施有着密不可分的关系。

其次,这次的培训也让我领悟到了企业文化在公司长期发展中的重要性。GMP只是公司文化的一部分。优秀的公司文化可以帮助塑造出战略和业务模型,吸引和保持人才,增强员工的忠诚度并使公司能够站在成功顶峰。通过这次培训,我成为了一个更好的团队成员、更懂得如何倾听他人声音和尊重他们、以及如何在团队内共同努力实现目标。

最后,GMP培训还让我认识到企业社会责任的重要性。在制造过程中,许多外部方面,如环保和社区,都需要得到考虑。品牌享有各种权益,但同时也必须承担社会责任和义务,才能在牵制其繁荣的背景下推动企业成功。

总之,这次GMP培训让我受益匪浅,帮助我全面提升了我的能力和见识水平。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇七

我在最近参加了一次GMP培训,这是一次非常有收获的体验。GMP是“GoodManufacturingPractice”的缩写,意为“良好生产规范”。它是为了确保药品、医疗器械以及食品的安全性和质量标准而制定的一套规范标准。下面,我想分享一下我的GMP培训心得体会。

首先,GMP培训给我带来了关于FDA审计的认识。FDA是指美国食品药品监督管理局,是全球各个行业普遍推崇和遵循的高标准。在这次培训中,我认识到了这些高标准的重要性,并了解到了FDA审计的程序和步骤,以及应该如何做好准备。以后,如果我所在公司要进行FDA审计,我就不会因为不了解程序、不清楚应该如何准备而感到惊慌失措。

其次,GMP培训提高了我的安全意识。在生产和销售药品、医疗器械以及食品等各个领域,安全是至关重要的。在这次培训中,我学习了如何防止污染和控制风险等重要措施,更加深入地理解了这些措施的重要性。同时,我也意识到了自己在生产和销售过程中要时刻保持警惕,保证品质的安全度。

再次,GMP培训还提醒了我工作中的重要问题。在这次培训中,我了解到了各种GMP要求,比如:在生产过程中要注意食品的材料来源和安全控制,要保证设备干净卫生,并建立好生产记录和跟踪记录等等。这对我的工作以后有很大的帮助,也让我清楚地知道了在工作中要注意哪些细节和问题,让工作更加顺利。

最后,我认为,GMP培训不仅仅是学习GMP的课程,更是一次提高自身能力的机会。在这次培训中,在和其他参加培训的业务员的交流中,我发现了很多其他优秀成熟人们的优点和方法,并听到了他们的路程和收获。这让我更加自信,以更加积极、开放的态度面对未来。

总的来讲,这次GMP培训是非常成功的,我从中学到了很多实用的知识,也让我对自己的工作有了更多的思考。我希望今后能够继续保持学习的态度,在工作中不断提升自己,同时也期望公司未来在GMP方面能取得更好的成绩和效果。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇八

gmp即药品生产质量管理规范(good manufacture practice),是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp),30多年来,gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(cac)将gmp作为实施危害分析与关键控制点(haccp)原理的必备程序之一。1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年,欧共体xx个成员国公布了gmp总则。1975年,日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性,特别是它与人类生命的巨大关联性,对药品生产与质量的管理必须严格,gmp作为一套比较完善的管理制度,它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管,才能从根本上解决药品的安全问题,使人民的生活和利益得到更多的保障。

的主导思想

任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经取样分析合格,这批药品才真正合格。

2.实施gmp的重要意义

gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度,是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法,是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义:一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施,是使医药产品进入国际市场的先决条件;二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证;三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界,药品生产企业只有及早实施gmp,才可能较好地满足消费者的需求,进而求得自身的生存和发展。

3.基本原则

2) 操作者应经过培训,以便正确的按照规程操作;

3) 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划代替生产批指令;

6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

7) 符合规定要求的物料、包装容器和标签;

8) 合适的贮存和运输设备;

9) 全生产过程严密的有效的控制和管理;

10) 应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证;

11) 合格的质量检验人员、设备和实验室;

xx) 采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史;

xx) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度;

15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。

4.主要内容

gmp的中心思想:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则,其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

十几年来,中国推行药品gmp取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品gmp的力度还不够,药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生,引起了多方面的重视,促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查,修订gmp认证检验项目,以确保药品质量为宗旨,从原料的采购到成品的销售,不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性,将gmp认证提高到一个新的水平。

我国gmp认证制度是一个年轻的制度,但在这短短的20年时间,使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃,gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平,在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平,确保药品质量产生了不可否认的效果。当然,必竞是年轻的制度,无论在企业执行gmp水平还是对gmp认证的现场检查中,还要不断总结和提高,只有这样才能不断进步。

gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度,20年来,已经取得了无可否认和抹杀的成效,使我国药品生产企业发生了很大的变化,在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度,gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍,在实践中总结,在实践中完善,在实践中提高,通过gmp制度的实施,使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有,从有到好,从知其然到知其所以然,从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。

自药品生产质量管理规范(20xx年修订)发布以来,我虽然自学了新版gmp,对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解,但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻,甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班,对新版gmp有了更深刻的认识和理解,在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会:

一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。

在98版gmp的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款,在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

二、培养了新版gmp软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。

新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

三、突出人员作用,提高了相对应人员要求

强调 “硬件重要,软件更重要,人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业,有3年以上管理经验,而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶,要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人,他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核,产品稳定性、产品质量评估,产品召回、用户访问,投诉意见的审核等,具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性,要让全员都树立起 “质量责任重于山”意识。

四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。

98版gmp讲的是符合性,10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施gmp,提高了适用性。增加了大量的篇幅,使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。

五、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品gmp 的有效执行。

六、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品gmp 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(oos)调查、纠正和预防措施(capa)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

概言之 “gmp不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的,不是特别教条和死板,只要切切实实的按照规范的要求去做,灵活运用于我们的生产质量管理中,就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化,我们学习的热情也将继续升腾,我们学习的脚步更不能停歇。

参加本次gmp培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于gmp的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇九

结合"无领导小组讨论"的`测试内容,按照"理论武装、世界眼光、战略思维、党性修养"的培训目标,围绕中国特色社会主义理论、党性教育、全区中心工作分别开设"理论课"、"党性课"、"专业课",突出提高后备干部推动科学发展的素质和能力。培训实行单元式教学,突出每个单元主题。整个培训分为5个单元:理论学习、党性锻炼、能力提升、社会实践和素质测评单元。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇十

20xx年是我公司执行新版gmp重要的一年,回顾20xx年培训工作,整体的走势以及着重点是与公司的年度计划目标、重点工作相适应的,但也存在各种不足,具体表现在以下几个方面:

20xx年举办内部各类培训46项,参加培训人员954人次,完成年度培训计划100%,各部门培训计划完成率均达到了年度培训计划的要求。

(一)、取得的成绩

1、20xx年度的培训工作与上一年度相比,从培训项目数、举办课程次数、接受培训的人次等方面,都有一定的增长。

2、建立制度性培训体系;往年,公司培训工作缺乏系统性培训制度,培训管理幅度和力度不够,员工培训意识不强,培训工作开展不顺,今年质量管理部门投入大量精力,在总结以往公司培训的基础上优化培训管理,重点加强了培训需求分析,合理安排课程,多次征求各部门意见后,全面提升公司培训制度化管理。

3、培训针对性增强,与工作需求挂钩,规范化管理

现阶段公司培训已逐步转向以“需求为中心”,新版gmp的实施要求我们增强法律意识,严格执行gmp是保证药品质量的基础,培训的目的应该是服务于公司战略,更多的和各部门需求相结合。有相当一部分课程来源于各部门需要,如:生产操作、质量检验。另外随着新版gmp的不断推行,相关课程也在公司范围内得以推广,如风险管理培训,提高全员风险意识,消除质量隐患。

4、全员培训意识增强,学习积极性不断提高

通过各种培训方式,进行了培训工作的实施。除了传统的课堂讲授方式以外,进行现场实习培训,真正掌握各项业务技能;组织会议研讨,进行充分交流。通过多形式的知识传递,在公司范围内建立了良好的学习氛围,大家的培训意识进一步提高,意识到了培训的重要性,学习积极性大大提高。

(二)存在问题和不足

1、实施培训的针对性不好,后续效果评价不到位

目前培训整体还是停留在推的阶段,培训计划更多地靠主管部门去督促和实施,培训形式缺乏创新,难以调动学员的学习兴趣,导致学员注意力不集中,影响培训的效果。在培训形式上过于追求参训人员的数量、培训形式相对单一,缺乏互动沟通,与之相应的结果就是机械被动的听讲、参训人员的层次不一、从而导致效果的难以评估。由于各方面原因,目前公司培训所能做到的效果评价只是停留在第一和第二个层次:反应评估,从员工培训后能掌握理解知识内容的多少进行评估,学习评估;员工对培训内容的理解和掌握程度,对工作所产生的动力及工作上的应用的评价,还需要在以后培训工作中进行加强。

2、培训体系的完善和计划的实施支持不足

随着公司的发展,对人员的资质能力的要求越来越高,这就给培训工作提出了很高的要求,但在目前,培训工作总体上还是沿袭着过去几年的培训方法,年度培训计划很难得到较好的实施,其原因,一是缺乏一个有力的体系支持,各项基础层面的工作待完善;二是对培训时间上的保障不足。这需要我们在以后的工作中进行重新审视调整。

3、内部讲师队伍整体水平待提高

在公司范围内实施内训,是我公司目前进行员工培训的主要形式,既减少了培训投入又能结合公司实际,在较短的时间内使员工普遍得到培训,现在公司初步建立了一支内部讲师队伍,并取得了一定成效,但是在培训实施过程中也暴露出了一些亟待解决的问题:内部讲师授课技巧普遍不高,有待提高,制作课件水平不足,自主研发课程能力欠缺,所以,以上种种,需要改善,进一步规范内部讲师管理,提升内部讲师授课水平,真正打造一支合格称职的内部讲师队伍。

1、建立培训体系,出台各项制度,明确培训导向

在公司的指导下,搭建培训体系框架,出台培训管理制度、人才培养计划指引等系列文件规定,规范培训管理,做到有章可询,完善和完备培训体系,真正调动全体员工学习积极性,提升管理及专业业务技能,提高全员素质;规划清晰,重点培养,管理到位,谋划长远。

2、实施重点课程

根据公司目标,加强gmp和法规的强化培训,并结合各部门需求,实施重点培训课程,满足培训需求,提升相关管理业务水平,更好的为公司发展服务。

3、建立富有实践经验,熟悉现实情形的内部讲师团队

积极倡导部门主管为内部培训的主讲,在培训工作中作出良好的表率,建立起一套企业内部培训讲师的日常管理、激励、考核机制。

4、实行多元化培训形式,建立完整的培训体系

实行内部培训和外部培训相结合,在内部培训的同时,分期分批组织公司管理人员、业务骨干参加省、国家举办的专题讲座、培训、研讨等会议,外聘培训教师进行专项培训,利用信息技术,培训档案实现电子化管理;结合人员资质及岗位,分门别类,列出各岗位所需培训知识内容,进行强制性培训,限定时间,并与绩效挂钩,满足gmp对人员资质及培训的要求。

我们的培训是为了实施gmp,保证药品质量。不断的培训,才能不断的进步,强化法律法规的学习,强化专业知识与岗位技术的培养,从基础知识方面提高员工能力,提高员工的全员素质,在规范化操作基础上增强创新的能力,严格执行gmp,生产出合格的产品,这是我们的培训目标。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇十一

gmp即药品生产质量管理规范(goodmanufacturepractice),是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp),30多年来,gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(cac)将gmp作为实施危害分析与关键控制点(haccp)原理的必备程序之一。1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年,欧共体xx个成员国公布了gmp总则。1975年,日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性,特别是它与人类生命的巨大关联性,对药品生产与质量的管理必须严格,gmp作为一套比较完善的管理制度,它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管,才能从根本上解决药品的安全问题,使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、gmp的内容。

的主导思想。

任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经取样分析合格,这批药品才真正合格。

2.实施gmp的重要意义。

gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度,是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法,是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义:一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施,是使医药产品进入国际市场的先决条件;二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证;三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界,药品生产企业只有及早实施gmp,才可能较好地满足消费者的需求,进而求得自身的生存和发展。

3.基本原则。

2)操作者应经过培训,以便正确的按照规程操作;

3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划代替生产批指令;

6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

7)符合规定要求的物料、包装容器和标签;

8)合适的贮存和运输设备;

9)全生产过程严密的有效的控制和管理;

10)应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证;

11)合格的质量检验人员、设备和实验室;

xx)采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史;

xx)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的`限度;

15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。

4.主要内容。

gmp的中心思想:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则,其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

二、中国gmp的现状。

十几年来,中国推行药品gmp取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品gmp的力度还不够,药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生,引起了多方面的重视,促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查,修订gmp认证检验项目,以确保药品质量为宗旨,从原料的采购到成品的销售,不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性,将gmp认证提高到一个新的水平。

我国gmp认证制度是一个年轻的制度,但在这短短的20年时间,使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃,gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平,在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平,确保药品质量产生了不可否认的效果。当然,必竞是年轻的制度,无论在企业执行gmp水平还是对gmp认证的现场检查中,还要不断总结和提高,只有这样才能不断进步。

gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度,20年来,已经取得了无可否认和抹杀的成效,使我国药品生产企业发生了很大的变化,在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度,gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍,在实践中总结,在实践中完善,在实践中提高,通过gmp制度的实施,使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有,从有到好,从知其然到知其所以然,从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。

三、gmp的学习体会。

自药品生产质量管理规范(20xx年修订)发布以来,我虽然自学了新版gmp,对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解,但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻,甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班,对新版gmp有了更深刻的认识和理解,在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会:

一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。

在98版gmp的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款,在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

二、培养了新版gmp软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。

操作规程,其过程和结果应当有记录。

三、突出人员作用,提高了相对应人员要求。

强调“硬件重要,软件更重要,人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业,有3年以上管理经验,而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶,要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人,他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核,产品稳定性、产品质量评估,产品召回、用户访问,投诉意见的审核等,具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性,要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。

四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。

98版gmp讲的是符合性,10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施gmp,提高了适用性。增加了大量的篇幅,使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。

五、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品gmp的有效执行。

六、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品gmp引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(oos)调查、纠正和预防措施(capa)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

概言之“gmp不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的,不是特别教条和死板,只要切切实实的按照规范的要求去做,灵活运用于我们的生产质量管理中,就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化,我们学习的热情也将继续升腾,我们学习的脚步更不能停歇。

参加本次gmp培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于gmp的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。

实用GMP培训心得(模板12篇)篇十二

1、由区委组织部牵头,区委党校具体实施。组建培训班工作机构,采取"项目化"的管理模式,区委党校常务副校长、分管副校长全面负责,组织部干部科、干部监督教育科和党校培训科组织实施,党校派3员工作人员跟班管理,同时加大培训过程的宣传工作。

2、学员支委协助管理。培训班成立临时党支部,通过竞选产生前15名人选,前10名任临时党支部委员,设党支部书记1名(兼班长),副书记2名(兼副班长),学习委员1名,组织委员1名,纪律委员1名,宣传委员1名,生活委员1名,文娱委员1名,体育委员1名;另设5名学习小组长。

3、倡导学员自我管理。培训班划分5个学习小组,以小组名义开展学习、交流、研讨活动。培训班开班之初,围绕培训主题制发"无领导小组讨论"练习题目,供学员在学习期间练习使用。在开展"无领导小组讨论"测试中,打破原有小组人员安排,随机组建4个小组参加测试。

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