最新认证报告和验证报告的区别(精选5篇)

时间:2024-11-23 作者:XY字客

随着社会一步步向前发展,报告不再是罕见的东西,多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。报告的格式和要求是什么样的呢?下面是小编带来的优秀报告范文,希望大家能够喜欢!

认证报告和验证报告的区别篇一

为进一步严明纪律,加强药品gsp认证检查环节廉政风险防控,4月8日,市食药监局召开药品gsp认证检查员集体廉政约谈会,市局纪委书记于艇同志、稽查专员李霞同志参加会议。

市局党委、纪委对今年gsp认证检查工作非常重视,从认证检查人员选定到gsp认证检查方案的制定,都一一过问、全面把关。按照市局党委要求,监察室提前介入这次认证检查工作,并与认证中心采取抽签的形式,确定认证检查企业。

会上,市局纪委书记于艇同志简要回顾近年来系统药品gsp认证检查工作廉政风险防控情况,指出存在的问题和不足,对参加今年药品gsp认证检查的人员提出要求:一要讲政治,从确保全市人民群众用药安全的高度认真对待这次认证检查工作;二要严格标准,把好关口;三要严肃廉政纪律,不碰“高压线”;四要落实签字背书,强化责任意识;五要严格保密纪律,确保认证检查工作的公正性、严肃性。

同时,强调局纪委将对这次gsp认证检查工作全程跟踪督查,对有令不行、有禁不止、顶风违纪的,以“零容忍”态度坚决查处,绝不姑息迁就。

参加约谈会的各位认证检查员纷纷表示,一定要严守廉政纪律和认证检查相关规定,珍惜机会、不辱使命、不负重托,高标准、高质量地完成好这次认证检查工作,为全市药品监管工作做出自己应有的贡献。

为进一步严明纪律,加强药品gsp认证检查环节廉政风险防控,4月8日,市食药监局召开药品gsp认证检查员集体廉政约谈会,市局纪委书记于艇同志、稽查专员李霞同志参加会议。

市局党委、纪委对今年gsp认证检查工作非常重视,从认证检查人员选定到gsp认证检查方案的制定,都一一过问、全面把关。按照市局党委要求,监察室提前介入这次认证检查工作,并与认证中心采取抽签的形式,确定认证检查企业。

会上,市局纪委书记于艇同志简要回顾近年来系统药品gsp认证检查工作廉政风险防控情况,指出存在的问题和不足,对参加今年药品gsp认证检查的人员提出要求:一要讲政治,从确保全市人民群众用药安全的高度认真对待这次认证检查工作;二要严格标准,把好关口;三要严肃廉政纪律,不碰“高压线”;四要落实签字背书,强化责任意识;五要严格保密纪律,确保认证检查工作的公正性、严肃性。

同时,强调局纪委将对这次gsp认证检查工作全程跟踪督查,对有令不行、有禁不止、顶风违纪的,以“零容忍”态度坚决查处,绝不姑息迁就。

参加约谈会的各位认证检查员纷纷表示,一定要严守廉政纪律和认证检查相关规定,珍惜机会、不辱使命、不负重托,高标准、高质量地完成好这次认证检查工作,为全市药品监管工作做出自己应有的贡献。

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认证报告和验证报告的区别篇二

一、企业概况

药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种600余个,上年销售额2万元,利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件,最近用于改造的费用***余元。

二、gsp质量体系自查总结

近几个月来,我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款,多次检查企业gsp管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由2名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。

开业伊始,我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合gsp要求。

2.人员与培训。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。

直接接触药品的工作人员有2人,每年按时进行了体检,身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件)。

3.设施设备情况。本药房营业室面积38 m2,营业环境与布局符合gsp要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜12组,冷藏用的冰箱一台,风扇二台,温湿度计一个(营业室),药匙若干,经营中药饮片用的货架二组、粉碎机一个、药戥一个、研钵一个。另防鼠贴五个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人(袁腾飞)负责,能达到出现问题及时妥善解决。

4.药品进货管理。

在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。

5.药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由从事医药工作40多年,有丰富的工作经验的雷传贤同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一个季度来验收药品三十余批次,入库药品合格率达100%。

6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。

我药房在始建时是依零售药店的样式,高标准地营造了陈列环境。在工作中按照本店的“药品养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列。另外每天测量营业室的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7.销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序。

在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施gsp管理情况进行自查和整改:一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

通过gsp自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。

2009年11月9日

认证报告和验证报告的区别篇三

尊敬的领导:

首先感谢您在百忙中抽时间来阅读这封求职信!

我是xx医学院的应届本科毕业生。从大一开始,我就认真学习好专业课,多次获得奖学金,同时还努力培养素质和提高能力,充分利用课余时间,拓宽知识视野,完善知识结构。在老师的教育培养及个人努力下,我具备了扎实的专业的基础知识:gsp认证技术、中药鉴定技术、药理学等;并熟悉掌握了office、word办公软件。

在校期间,我积极参加并组织班级、学校等多项大型活动,累积了丰富的工作经验,受到了老师和同学们的一致好评。在竞争日益激烈的今天,我坚信只有多层次,全方位发展,并熟练掌握专业知识的人才,才符合社会发展的需要和用人单位的需求,才能立于不败之地。积累了大量的工作经验,具有良好的身体素质和心理素质。几年来我努力学习专业知识,从各门课程的基础知识出发,技能操作规范。并熟悉了常用药物的`理化性质,药理作用及剂型特点,掌握了药物的提取、合成、检识等实验技能。这为我今后奠定了良好基础,也取得良好成绩。

尽管在众多应聘者中,我不一定是最优秀的,但我仍然很有自信。如果说我有什么优点的话,那就是我年轻,我有能力。虽然我没有过什么药营经验,我坚信自己能做好每项事!在生活中我勤奋踏实、诚实守信,人际关系好;性格上我温和开朗、稳重宽厚,适应能力强。我对自己严格要求,始终遵循少说大话,多做实事的做事原则。作为一名当代学生,“服务社会”是我的职责,“敬业”是我的人生信条,“年轻”“可塑性强”是我的资本。我将以饱满的热情,一丝不苟的态度迎接挑战。

最后,谨祝您身体健康,工作顺利,衷心祝贵单位事业发达,业绩蒸蒸日上。盼望得到您的回音。

此致

敬礼

求职人:××

×年×月×日

认证报告和验证报告的区别篇四

xx食品药品监督管理局:

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使xxx大药房尽早通过gsp认证,在xx食药监部门的指导下,我药房严格按照《药品零售企业gsp现场检查指导原则》进行了自查,现将有关情况报告如下:

一、基本情况

xxx大药房属于单体药房,经营地址周围无污染源,无高危设施,经营场所宽敞明亮,卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按gsp要求,完善了相应的设备,修定了各岗位职责及相关规定,从硬件、软件两个方面进行gsp改造,收到了较好的效果。本药店坚持依法经营,诚实守信,在gsp认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施gsp自查情况

(一)质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件,开展质量管理活动,确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统(无此系统的删除这句)。

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作,认真做好药品质量查询及质量信息管理工作,对不合格药品进行确认和处理,负责假劣药品不良反应的报告,认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作,指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

(二)人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,符合有关法律法规及《规范》要求,无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格,指导合理用药。质量管理员为xxx,具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历,中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历(无中药饮片的删除这句)。

xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查,均取得健康证,并建立了健康档案,符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

(三)文件

理;环境卫生、人员健康制度,用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度,人员培训及考核制度,药品不良反应报告制度,计算机系统管理制度,执行药品电子监管制度(无此内容的删除这句),制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售,处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段)。

(四)设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米,环境整洁,布局合理,通风良好,无污染物,营业场所、生活区分开。营业用货架xx组,柜台xx组,销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道,售出药品能够及时补充,且验收合格后及时上架入柜,所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块,(你店里有什么设施就写什么)配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。

(五)药品的采购与验收

1、药品采购

购过程中首先制定了严格的采购管理制度,对采购过程中的具体事项,首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

(1)采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估,由采购员负责向供货方索取相关资料,如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证,营业执照及其年检证明复印件,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单(票)样式,开户户名、开户银行及账号,《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件,通过调查与了解填写首营企业审批表,经质量管理员审核合格,有药店负责人审批同意后,建立合格供货方档案。

(2)采购药品合法性

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

(3)供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核,审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量,防止假劣药品进入本店,我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时,验收人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,

验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况,将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录。对不合格药品进行拒收,并报质量管理员。

(六)、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,做到四分开的原则,即药品与非药品,内服与外用药分开存放,处方药与非处方药分柜摆放,易串味的药品与一般药品分开存放,并根据药品的特性进行存放,拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定,对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录,发现有问题的药品立即撤离货架柜台,并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

及时下架,并通知质量管理员。

(七)、销售管理与售后管理

企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中,我们制定了药品销售管理规定,药品处方调配的管理规定,拆零药品的管理规定,药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规,依法销售药品、确保药品经营行为合法,经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途,禁忌及注意事项,对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务,处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用,对有超剂量的处方拒绝销售,必要时,须经原处方医生更正或重新签字方可销售。

销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。

拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间,保留原包装和说明书。营业时间内,处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡,以方便顾客用药咨询。

除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。营业场所内,明示了服务公约,公布了监督电话,设置了顾客意见薄,以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题,我店都要热情接待,详细记录,明查原因,分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。

(八)、企业计算机系统(没有的药店删除此项)

房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备,保证数据及时上传。

三、自查结果

我店成立了以企业负责人xxx为组长,质量负责人xxx,处方审核员xxx\xxx为成员的自查小组,对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格,各种记录等进行自查,检查结束后经过综合分析,对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查,认为本店基本达到了gsp认证要求,特申请gsp认证。

xxx药店

20xx年xx月xx日

认证报告和验证报告的区别篇五

大家好,请问gmp认证检查整改报告可以直接邮寄到国家局认证中心吗?因为现在马上就要过年了,交通不方便,所以想直接邮寄过去。有专门接受邮件的科室吗?请具体说明,小弟在网上没有具体查到,谢谢!理论上可以,直接寄认证中心最好方法,打电话咨询.都是寄过去的.。送过去成本太高了地址:北京市崇文区法华南里11号楼三层,邮编:100061。gmp认证,就写认证二处收。还是去一次比较好.现在去北京,估计就回不来了,要在北京过年了是啊,我就怕回不来了,难道要留在北京过年不成?哈哈认证中心对于你这个项目专门有联系人的

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