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专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇一
尊敬的用户：
感谢您选用________钢化玻璃有限公司生产的加工玻璃产品(简称产品)我公司生产的加工玻璃产品主要有：
1、钢化玻璃(执行标准为：gb15763.2-20xx);。
4、防火玻璃(执行标准为：gb15763.2-20xx);。
制造商保证其产品按上述各项质量标准检验合格，并保证在正常的施工和所附的使用说明书所规定的维护条件下，产品自生产之日起至国标规定的保质年限内不发生标准以外的质量问题。在使用过程中应遵守我公司规定的技术工艺和操作规程，如果出现质量问题，本公司只承担执行标准以外的相应职责。如果证实确属制造商职责而出现的标准外的不合格产品，制造商将再带给同等数量的合格产品，如果产品在安装及使用过程中违反制造商的有关规定和要求，例如运输装卸安装过程中的破损，不合格仓储引起的变质，酸碱物溅落的腐蚀，硬器物的划擦伤等，产品的质量保证将失效。制造商有到现场检验被认为是不合格产品的权利。
对买方的赔偿仅限于此保证书所规定的有限的合理赔偿，制造商不承担未经其确认的不合格产品的搬运、拆卸安装、更换、再加工或者其他任何环节的费用。
制造商没有除上述之外的其他保证、说明和默许，制造商也未授权其职员、代理、批发商修改和解释此保证书。
此保证书未盖________钢化玻璃有限公司章无效，涂改、复印无效。此保证书的修改和解释权属________钢化玻璃有限公司。
________钢化玻璃有限公司。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇二
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;。
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;。
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;。
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
xxx。
20xx年xx月xx日。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇三
3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
xxxx公司。
2014年x月x日。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇四
为维护广大消费者的切身利益，确保我公司产品的质量安全，特拟定本产品质量保证书。
一、严格遵守《产品质量法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》以及相关的法律、法规的规定。在生产和加工食品时，确保在取得生产许可资质的前提下组织生产和销售。
二、保证具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。保证从事食品生产加工的人员身体健康，无传染性疾病，保持良好的个人卫生。
三、保证在生产全过程实行标准化管理，从原材料采购、产品出厂检验到售后服务实施有效的过程质量管理。
四、保证按照合法有效的产品标准组织生产，产品质量符合相应的强制性标准，对无强制性标准规定的，明示企业所采用的标准，并按明示的标准组织生产。
五、保证具备持续保证产品质量的环境条件，保证具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。
六、保证食品加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，并采取有效的措施防止交叉感染，对生产关键点进行严格控制。
七、保证生产食品所用的原材料符合国家有关规定和标准，严格进货验货制度，不使用非食用性原辅材料加工食品。
八、保证食品的包装材料、贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，对食品无污染。
九、保证具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段，企业的计量器具、检验和检测仪器定期通过计量检定。
十、保证产品出厂前经过严格检验、确保出厂产品质量合格。
十一、保证产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。
十二、保证当出厂销售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的食品。对生产不合格食品和制售假冒伪劣食品的，应当依法承担相应的`法律责任。
xxx企业集团有限公司。
20xx年xx月xx日。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇五
尊敬的客户：
首先感谢您选择购买我们的产品!
——我们把充分满足消费者的需求作为企业追求的目标，?加大质量投入，通过加快技术创新，加强技术改造，不断提高产品的质量和档次，向社会提供一流的产品和服务，争创名牌产品。
为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全，特作如下保证：
一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并向购货方提_____品样品，经购货方同意后向购货方提_____品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。
二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。
三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。
四、供货方保证所_____品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。
五、供货方的产品包装、注册_____等符合国家有关规定。
六、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏，因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。
七、消费者因产品质量问题进行投诉?，供货方应积极配合妥善解决?，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。
八、质量争议(问题)的处理：
购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏?因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。对通过验收的货物，在贵公司投入使用之前，出现相关证照不全、品牌不符及质量问题的，保证无条件退货，并在贵公司规定时间内补充合格的货物。购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。在市场经济快速发展的今天,企业间竞争日趋激烈,质量对于一个企业的重要性日益明显,产品质量的高低是企业有没有核心竞争力的体现之一。对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决(退货或降价)。
九、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。
保证人：xxx。
xxxx年x月x日。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇六
为切实履行产品质量安全，提升产品质量水平，保障产品质量安全，我公司承诺：
一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《消费者权益保护法》等相关法律、法规的规定，牢固树立产品质量安全主体责任意识，自觉履行法定义务，对我公司生产的产品质量负责。
二、依法取得相关产品生产经营资质。
三、建立完善质量管理体系，不断提升质量管理水平和产品质量水平，保证产品质量符合国家有关产品标准，具备应当具备的使用性能，不存在危及人体健康、人身财产安全的不合理的危险。
四、建立完善产品质量安全岗位责任制。企业从各个环节把好质量关，明确各级各类质量相关人员的职责，自上而下层层分解落实产品质量安全岗位责任，严格岗位责任制考核。
五、建立完善产品质量检测体系，提高产品质量检验检测能力，严格原料进厂查验制度、过程检验制度、成品出厂检验制度。建立出厂产品的检验原始数据和检验报告，需要保留样品的，按规定留样。保证产品经检验合格后出厂。
六、建立完善产品质量溯源制度，建立和保存产品生产记录和销售台帐，保证产品质量问题的可追溯性。
七、建立完善质量诚信体系，加强自律，保证产品的标识内容全面、真实、可靠；保证不生产国家明令淘汰的产品，不伪造产品产地，不伪造或冒用厂名、厂址及质量标志，不掺杂掺假、以次充好、以假充真，不以不合格产品冒充合格产品。产品质量安全警示标识应当符合有关法律法规和标准的规定。企发现质量问题，及时报告，妥善处理。
八、建立完善售后服务制度，接受消费者的产品质量查询，严格落实“三包”规定，妥善处理消费者的投诉和建议，依法履行赔偿义务。
九、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的责任。
十、接受群众、媒体和质监部门的监督，积极配合质监部门依法进行的产品质量监督检查和日常监管。
承诺单位（盖章）：
单位负责人签字:。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇七
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx-xx年xx月xx日
为了进一步加强药品安全监管，强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量，确保人民用药用械安全和2015年度该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日，通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。
一是保证从合法供货企业购进药品，严格把好购进验收关，绝不让假劣药品进入企业仓库；
五是严格按照《药品经营许可证》批准的经营范围进行经营，决不超范围经营；
六是不得经营销售假劣药械；
十是承诺如发生重大药品安全事故，将全力配合有关部门调查处理，以保障公众利益为目的，落实各项应急处置措施。
各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定，自愿接受处罚。
（通江局）
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械（清洗类耗材）质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械（清洗类耗材）销售具有医疗器械经营许可证；
2、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）符合质量标准，全部为合格产品；
3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的`召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
xx-xx公司
2015年x月x日
xx-xxx器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：ldzx-50kbs，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：
一、服务方式
1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。
2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。
二、服务承诺
1、服务响应及时;
2、解决问题有效;
3、服务过程规范;
4、服务内容全面。
对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。
三、售后服务内容
1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。
2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。
3、服务计划：详见投标文件内容。
4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。
5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。
6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。 .
设备产品保修期内，我公司将利用许可时间(节假日)免费对产品实行至少每年四次的定期检查，及时解决间题，免费客户后顾之忧。
投标单位公章：xx-xxx器械设备有限公司
授权代表签字：
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇八
尊敬的xx：
为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的`医疗器械产品的流通秩序，我公司保证：
一、我公司保证产品质量，如有因我公司产品质量问题发生的经济责任；和法律责任，一切由我公司负责。
二、我公司提供合法有效的证照，具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。
三、我公司遵循商业信誉和职业道德，保证不弄虚作假。
致此
敬礼！
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇九
尊敬的客户：
首先感谢您选择我们的产品！
xx有限责任公司自成产以来，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和公司全体员工强烈的产品质量意识，使我们公司在防雷行业有一定的影响。
公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。
xx公司建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，作好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出厂。
在此基础之上，我们还为您作出如下的承诺：凡购买我们航嘉系列电涌保护器的客户，我们将终身免费提供相关技术支持，协助安装和解决应用过程中出现的问题。
凡我们提供的产品，壹个月之内如有质量问题（凭购货合同）可退货、贰年之内非人为损坏，（凭购货合同）我们将无条件为更换新的相同产品。
xx有限责任公司。
________年____月_____日。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇十
为确保医疗器械的`质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
xxx医用设备有限公司。
20xx年xx月xx日。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇十一
尊敬的xx：
为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的`质量，确保人民群众的安全，我方保证：
一、我方严格执行国家颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及有关法令法规，做到依法销售经营。
二、我提供合法经营的相关证件，即《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》，并加盖企业公章。
三、我方在销售送货单上注明产品的包装，规格，型号，生产日期，有效期。
四、我方供应的医疗器械产品内外包装保证牢固，标识清楚，并符合产品性能及质量要求的有关规定。
致此。
敬礼！
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇十二
为保证服装质量，明确购销双方服装质量责任，保证服装安全，特作如下保证：
一、我公司提供的服装质量原则上按购货方规定的技术标准执行。在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准执行，并向购货方提供服装样品，经购货方同意后向购货方提供服装，并保证服装质量的稳定和逐步提高。
二、我公司保证合同项下所供货物是全新、未使用过的，是用一流的工艺和最佳材料制造而成，并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求。我公司提供的全部货物没有设计、材料或工艺上的缺陷(由于按买方的要求设计或按买方的规格提供的材料所产生的缺陷除外)。
三、我公司保证所供服装符合法定的质量标准，并对服装质量负责，并保证货物经正确安装，正常运转和保养在其使用寿命内应具有满意的性能。
四、供货方的服装包装、注册商标等符合国家有关规定。
五、购货方严格按服装包装上注明的贮藏条件贮藏，因购货方对服装保管养护不善而造成服装质量问题由购货方负责。
六、消费者因服装质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。
七、质量争议(问题)的处理：
购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的服装进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决(退货或降价)。
八、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。
保证人：
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇十三
第十九条医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第二十三条企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
第二十七条医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇十四
尊敬的客户：
首先感谢您选择我们的产品！
为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全、特作如下保证：
一、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。
二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。
三、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。
四、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。
五、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。
六、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。
1、本投标人（是否保证）_____提供的是原厂生产的、符合国家、行业和生产者的质量检测标准、未使用过的全新货物，附有正规的质量保证书或合格证及装箱单，并向用户交付相关资料和工具。
2、（是否免费）_____送货、现场安装调试，（是否免费）_____提供货物的使用、操作培训。
3、自验收合格之日起_____（时间）内出现非用户人为原因的故障（是否同意）无条件（退货/调换）。
4、本项目的质保期限为：_____。（是否同意）_____本质保要求：质保期内出现非用户人为原因的故障免费修理，超过质保期只收维修材料费、终身负责维修。
5、（是否同意）_____免费上门服务。免费上门服务的具体期限为_____（时间）；到达服务现场时限为_____（小时）内。
6、执行三包的产品名称、范围及三包具体承诺：。
7、货物（是否保证）_____是原包装且包装完好，（是否同意）_____经用户单位现场监督，当场拆封、安装。
8、其他优惠条件、售后服务措施或需要说明的事项：。
投标人（公章）：
法定代表人或其授权委托人：（此处需签字）。
日期：年月日
专业医疗器械产品质量保证书（案例15篇）篇十五
第一条为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章医疗器械的分类管理第四条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第六条医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;。
(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;。
(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;。
(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第十三条医疗器械经营企业必须具备下列条件：
(一)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;。
(二)具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;。
(三)具有与所经营医疗器械相适应的资金;。
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。