质量管理人员的角色和职责（热门22篇）

13.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

14.负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。

2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。

3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。

4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。

5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。

6. 负责对首营企业、首营品种的审批。

7. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。

8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。

9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。

10.主管员工培训工作，提高员工的业务水平。

明确本公司所有从事与品质活动有关的各部门及各级人员的工作职责，是实行品质管理与品质保证活动的基础。

1．2适用范围

本公司各部门及其主要人员在从事相关品质活动时，其管理职责适用本规章。

1．3权责单位

（1）总经理室负责本规章制定、修改、废止之起草工作。

（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。

2．各部门品质管理职责

公司各部门设置及隶属关系详见公司组织架构图。本公司共设立下列部门：

品管部、制造部、生管部、采购部、资材部、开发部、生技部、业务部、财务部、人力资源部、总经理办公室。

2．1品管部职责

（1）品质管理系统的建立、实施及维护。

（2）品质策划、管理、控制。

（3）品质统计、分析、改善。

（4）检验规范、标准的建立及实施。

（5）品质成本统计与分析。

（6）进料品质管制。

（7）制程品质管制。

（8）成品品质管制。

（9）品质教育训练。

(10)检验、测量和试验设备的管理、控制。

(11)纠正与预防措施的控制。

2．2制造部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）生产过程的自主控制与管理。

（3）作业标准、品质规范的遵守。

（4）掌握工序控制技术，提升作业品质。

（5）产品品质的控制与改善。

（6）品质异常的排除与预防。

（7）设备、工装的正确使用与维护，确保作业品质。

（8）必要的品质记录与分析、存档。

（9）其他与本部门相关的品质事项。

2．3生管部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）参与订单评审工作。

（3）参与供应商调查工作。

（4）协助因品质异常引起的返工、重做、拆解等作业之计划安排。

（5）掌握生产过程中的物料损耗状况，做好物料供应工作。

（6）主导退料、呆滞、废料的处理工作。

（7）其他与本部门相关的品质事项。

2．4采购部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）主导供应商调查工作。

（3）协助对供应商的评鉴辅导工作。

（4）供应商品质控制工作。

（5）采购物料在生产过程中发生的不良、退料、换货、索赔等工作。

（6）采购物料品质状况的标识、记录等控制工作。

（7）其他与本部门相关的品质事项。

2．5资材部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）供应商物料点收、核对、标识工作。

（3）负责公司各种物料的搬运、包装、贮存、防护的控制。

（4）负责物料仓储标识工作。

（5）退料、换货、超领、报废、盘点等工作的执行与控制。

（6）库存数量、品质的控制、记录、汇总、分析等工作。

（7）其他与本部门相关的品质事项。

2．6开发部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）负责新产品开发技术论证工作。

（3）负责新产品开发与工艺设计工作。

（4）技术图纸、文件、资料的制订与控制。

（5）新产品的物料审核、确认工作。

（6）新产品试制、小批量产的主导工作。

（7）新产品模具开发与鉴定的主导工作。

（8）量产导入的技术转移、说明工作。

（9）其他与本部门相关的品质事项。

2．7生技部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）产品用料明细表的建立、维护。

（3）生产工艺流程的制订、修改与完善。

（4）作业指导书、标准工时的制订、修改与完善。

（5）技术变更的审核与执行。

（6）技术品质异常的排除、对策与追踪。

（7）协助对供应商的调查。

（8）协助订单评审工作。

（9）负责设备、模具、工装的维护、保养与改造，确保作业品质。

（10）其他与本部门相关的品质事项。

2．8业务部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）负责新产品市场调研与市场预测。

（3）负责订单评审工作的控制。

（4）负责客户提供物料的控制。

（5）负责产品的交付控制工作。

（6）负责客户服务、客户抱怨等工作。

（7）沟通客户与本公司内部各部门之工作。

（8）退货、滞成品的处理工作。

（9）其他与本部门相关的品质事项。

2．9财务部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）参与订单评审，监督销售产品的资金回笼状况。

（3）严格财务管理的规定，对不合格物料有权拒付货款。

（4）协助进行品质成本分析，提供管理决策之依据。

（5）有效控制制造费用。

（6）控制公司资金运转，提高周转率。

（7）其他与本部门相关的品质事项。

2．10人力资源部职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）负责各部门的工作考核与管理协调工作。

（3）负责员工培训的组织、实施、记录、归档等工作。

（4）其他与本部门相关的品质事项。

2．11总经理办公室职责

（1）贯彻执行公司的品质方针、目标。

（2）负责品质宣传工作。

（3）协助品质稽核工作的开展。

（4）在处理客户抱怨、品质争议、品质奖惩等事项中协调各部门工作。

（5）组织5s、qcc、改善提案等工作的推行组织并推动活动的展开。

（6）其他与本部门相关的品质事项。

3．各相关人员的品质职责

本公司推行公司品管工作，各级人员应善尽岗位职责、为提升公司品质水准尽本职之努力。本公司对与产品品质相关之主要人员规定职责如下：

3．1总经理

（1）贯彻并组织实施有关的质量法规。

（2）负责公司品质方针、品质目标的制定。

（3）批准、颁布公司各项品质管理制度。

（4）负责仲裁和解决重大品质问题。

（5）授权相关部门或人员进行品质管理稽核工作。

（6）对本公司产品品质负最终责任。

3．2管理者代表

由总经理任命一名公司高层干部兼任管理者代表。管理者代表之品质职责如下：

（1）主持建立公司品质管理体系，并组织有效实施。

（2）及时向总经理报告品质体系运行情况，以便其进行管理评审，确保公司品质管理体系的持续有效运行。

（3）组织公司内部品质稽核工作。

（4）代表公司就品质管理方面的事务与外部机构联络、处理。

（5）负责品质管理体系的持续改进与提高。

（6）负责纠正与预防措施的稽核、追踪工作。

（7）协助总经理处理各部门的品质职能的协调工作。

3．3各部门主管

（1）贯彻执行公司有关品质工作的规定和要求，落实本部门的品质职责。

（2）督导下属单位、人员有效执行公司的品质管理体系。

（3）掌握并教导所属干部、员工遵守品质规范、标准和相关文件。

（4）做好各项品质记录，并依规定分析与存档。

（5）是本部门品质责任的最终责任者。

3．4品质稽核人员

[注]通过iso9000认证的公司，品质稽核人员也称内审员。

（1）遵守有关品质稽核的规定，并传达和阐明稽核要求。

（2）参与制订品质稽核计划，并依计划完成稽核任务。

（3）将观察、稽核的结果整理汇总，作成稽核报告。

（4）协助被稽核部门制订纠正措施，并实施跟踪审核，验证纠正措施的有效性。

3．5品管部工作人员

（1）严格遵守品质检验制度、规范、标准，做好检验工作。

（2）生产工艺、作业标准执行状况的监督控制。

（3）品质问题的收集、反馈、分析、改善与追踪工作。

（4）检验、测量和试验设备的校正、管理控制工作。

（5）各项品质试验、工程分析和品质改善工作。

3．6作业人员

（1）正确掌握相关工作岗位的作业要求，严格按工艺要求操作。

（2）熟悉本岗位的品质标准与要求，自觉做好自检与互检工作，及时发现问题，并反馈改善。

（3）正确使用、保养和维护设备、模具、工装、计量器具，确保生产品质。

（4）爱护产品、材料，做好5s工作。

（5）特殊岗位人员应经过严格培训，持证上岗，正确操作，严禁违规。

随着建筑业的发展，项目经理的地位、职责和客观要求已发生了重大变化。在工程项目上，项目经理是企业法人代表在项目上的全权代表，所负责的项目拥有与公司经理相同的`责任和权力，所以项目经理不仅要管好人、财、物，要管好工程的协调和工程进度，取得一定的经济效益，更重要的是要抓好工程质量的控制，创造一定的社会效益，为企业赢得声誉，开拓更广阔的市场。

对项目经理而言，项目质量的控制，不单是对项目负责，更重要的是对企业的发展具有重大的战略意义。所以项目经理和项目部要牢固树立“质量第一”的思想，把认真抓好工程质量当作自己义不容辞的责任。本人作为一个县的建筑工程质量监督行政部门工作人员，日常工作中，与许多项目经理接触，对他们的一些想法和做法有所了解，也看出了他们存在的一些问题。这些问题归拢来，有这样几点。

要控制好工程质量，就要明确项目质量管理的重要性。

有些项目经理，对质量管理的概念还搞不拎清，没有真正懂得工程项目质量管理的主体是项目经理部及其所属机构或职能人员这个基本概念；没有真正懂得项目质量管理是针对具体的施工项目及相应的人和物等生产要素，重点是工序质量的管理这个基本内容。一些项目经理在工程上出了质量问题时，就找企业管理部门，就等企业有关人员来处理，自己不是干瞪眼，就是想要推委责任。

其实，现在随着工程项目规模、难度等的越来越大、越来越复杂、技术含量越来越高、施工工序越来越精细，项目部各种生产要素的配置越来越优化，项目经理的责任也越来越大，越来越重要，项目经理负责制的涵义更明确地阐明了工程质量目标的实现是项目经理的主要职责。所以，项目经理一定要在质量管理上克服传统的、低层次的、明显不合时宜的企业质量管理存在的弊端，对一切直接或间接影响工程质量的因素，都纳入到项目质量管理控制的范畴内，亲自抓好这一重要环节。

有些项目经理讲起来好象很重视工程项目的质量，但一到施工紧张阶段，往往就只顾进度，忽视了施工质量，质量管理的正常工作也往往流于形式。

工程项目的质量，是关系到企业和项目部的生存大计的。项目经理不能嘴上重视，实际老想着“效益”，“快点干完，拿钱走人”。要知道，工程项目的质量，是项目经理的职责。履行这个职责，对项目经理来说，就是要亲自认真抓工程项目质量的控制。

工程项目质量控制的要求，就是为实现特定的目标对所控制的对象采取的计划、监督、检查、引导和纠正，使其处于稳定状态的连续管理行为。工程项目质量控制的基本要求有：项目质量控制要有明确的控制主体。项目质量的控制主体是项目经理部，为了实施项目质量控制，项目经理部应根据工程具体情况组织起质量管理小组或专职质量检查管理人员，负责项目质量的监督、检查、指导和验收。将专职质检管理人员设在项目经理部，正是项目管理的基本要求。项目质量管理要有明确的目标。工程总的质量目标已由工程承包合同或任务书所明确规定。为了实现总目标还必须有许多分目标，分目标是实现总目标的具体步骤，例如为了达到某高层住宅楼工程的优良，就必须要达到各楼层结构工程、装饰工程、给排水工程、管线安装工程等分项工程优良，这样才能形成整体工程的优良。所以在明确整个工程的质量目标后，项目经理一定要责成项目经理部有关部门，在制定质量管理计划时，就要以目标为依据，对实施工程过程中的要素进行科学合理的分析，制定保证实现目标质量切实可行的、有效的、经济的计划、措施和采取相应的技术标准。这一点，项目经理应该亲历亲为。

按目标实施方案，有计划、有步骤地抓好质量控制，使工程项目的质量始终处于良好状态，关键在于项目经理要自始自终亲自抓质量检查。这就要明白，项目质量控制要按预定的计划和技术标准实施。控制活动其实质就是检查施工中实际发生的情况与预定的计划、技术标准相比较是否存在偏差，偏差是否在允许范围内，是否采取有力的整改措施，所以没有计划和标准，就无法进行控制。实际施工中，经常会发生这样的情况，准备搞优质工程却没有计划和措施；准备克服某项质量通病却没有预定的标准；甚至有了计划和标准也不执行，施工中只凭经验和想当然，这样工程质量的控制就失去了意义。对那些没有达到标准或没有按要求操作而导致出质量问题的人员，就应该严格执行相关规定，该怎么办就怎么办。当然，项目经理本身也应该承担主要责任。

工程项目质量管理在时间和空间上是一种连续的，全面的管理，是对工程项目建设所有要素和投入产生的全过程进行的全面的管理。因此，项目经理应该明白，工程项目质量控制不能“单打一”，在项目施工过程中，人、机、料、法、环这五大要素，人是决定的因素。管理、施工及操作人员自身素质的高低对工程质量起决定性的作用。人员素质高低对工程质量影响的表现形式就是工作质量，因此对工作质量必须进行严格管理。岗位教育和技术交底是保证工作质量的前提，因此要通过岗位教育和技术交底树立全员的质量意识，这样才能在质量上形成你追我赶的自觉行动，才能形成人人关心质量，个个重视质量的风气，同时要实行竞争机制，激励机制和奖惩机制，这样才能提高工作质量，以达到保证工程质量的目的。

质量管理不能就事论事，必须学会和掌握从分析项目对象的基本特点着手，找出影响工程质量的规律性的东西和其主要矛盾，进行全面的和有重点的管理。质量控制管理应随着施工的延续而延续，并随着交叉施工的展开而扩大，在全过程控制中，特别需要重视对工序质量的控制。更重要的是，项目经理从中得到全面的发展，综合素质得到全面的提升。

产品质量是关系企业成败的重要因素。精益求精，不断提高产品质量是公司在激烈的市场竞争中立于不败之地的重要法宝。质量管理部主任作为公司产品质量监控的主要负责人对公司产品质量负主要责任。

质量管理部主任对分管副总经理负责。具体职责为：

1、按照国际、国内质量管理体系和行业质量标准制定公司质量管理体系和质量控制程序；

2、监督质量管理体系的运行状况，发展和完善质量管理体系；

3、在有关部门的配合下对公司员工进行质量意识培训；

4、对事业部质检员进行培训、考核，指导事业部质检员开展工作；

6、加强与外部客户的联系，追踪产品质量，不断改进制造工艺；

7、安排参与新材料、新工艺的试用等一系列事关产品质量的活动；

8、安排做好产品出厂检验，对不合格品作出处理意见；

10、贯彻落实公司规章制度，根据公司的相关制度对部门人员进行考核、奖惩；

11、根据公司发展制定部门及各事业部质检人员编制；

12、对公司制造工艺进行监控，并做好记录、存盘；

14、配合公司其它部门开展工作，做好横向沟通。

岗位职责：

1、负责各工序的质量控制和检查记录及确认工作；

2、负责作业指导书、生产工艺的落实、检查和监督工作；

3、负责原材料和原辅料的质量验收工作；

4、负责成品及半成品的出厂质量检验工作；

5、负责检查和纠正现场不合格品质要求的作业方法和作业行为；

6、负责检查落实车间各项标准制度的执行工作；

7、负责制程异常反馈，并呈报处理；

任职要求： 中专以上学历，有一年以上相关工作经验。

7.按照《过程的监视和测量控制程序》，负责对质量管理体系的过程，进行控制和管理；

9.负责《质量手册》的实施；10.对错检、漏检造成的质量事故，批量报废和返修负责.）

3.坚决服从总经理的指挥，认真执行其工作指令，一切管理行为向主管领导汇报；

4.严格执行公司规章制度，认真履行其工作职责；

5.负责组织质量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行；

9.负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理；

10.负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息；

11.负责公司质量事故的处理。参与由于产品出错引起质量异议、退货、索赔等质量事件的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。

15.负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划平衡会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报，特殊应急情况向主管领导或总经理个别汇报。

（3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。

（4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。

（5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。

（6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。

（7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的.群众基础。

（8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。

(9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。

3 、岗位职责工作细则

(1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“白鹿岛”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及科研任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。

(2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程中对产品质量进行动态管理和监控。

(3)负责组织制订本部门的各个层面的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。负责质管员层次管理人员的培训工作，制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。

(4)质量管理主管是质量体系运行第一责任人，认真编写质量管理体系文件并对其实施成果定期进行检查并记录。（每月进行，组织本部门管理人员及相关部门）

(5)负责组织制订本部门的各个层面的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。

(6) 每日组织进行一次生产过程的质量评审工作并记录归档，评审人员为质量管理主管或检验人员。

(7)质量管理主管是本部门员工绩效考核第一责任人，负责本部门班人员绩效考核及员工绩效考核的复核工作,要求对考核过程和复核过程进行记录存档。

(8 )每周组织召开一次质量评审例会，参加人员为生产所有智能部门，必要时邀请其他部门参加，要求有会议纪要，一式三份分发厂长，质量管理部，生产制造部，办公室。

(9）每月组织召开一次质量管理例会，参加人员为公司所有职能部门及生产车间和各办公室（要求有会议纪要，一式三份分发生产部门，质量管理部，办公室）。

（10）协助管理者代表组织编制质量管理体系文件，建立和完善本公司的质量管理体系，每月进行1次全公司质量管理体系运行分析，负责公司质量体系日常管理。

（11） 质量管理主管是本部门员工绩效考核第一责任人，负责本部门人员绩效考核及员工绩效考核的复核工作,要求对考核过程和复核过程进行记录存档。

（12）依据年度审核计划，协助管理者代表组织实施公司内部审核及管理评审；负责公司质量记录的监督、管理；迎接第三方审核。

（15）负责统筹公司相关数据的分析处理、负责统计技术的选用批准并检查统计技术的实施效果,组织每周编制1份质量统计报表，对质量进行全程跟踪。

（16）每天9：00~10：00向生产厂长汇报当日工作安排并对前一天工作进行总结。

（18）每周不低于6小时与员工进行交流，对员工质量意识状态进行调研并详细纪录，对员工提出的问题进行解决。

（19）质量管理部对各车间的日常质量以检测流水线的逐台检测和巡检二种方式进行监督和管理，质量监管过程发现问题在1小时内以质量卡（三联）形式通知生产车间和库房。

4、主要权力

监管全公司的产品质量，对影响产品质量的各部门、人员进行质量考核奖惩，对影响产品质量的供货商有权做出停止采购的决定,对于影响产品质量的重大问题有权做出暂停生产的决定，对经常违反生产工艺质量的人员有权向公司提出辞退的建议。

5. 接受监督

日常事务接受生产厂长及相关职能部门的监督、检查。

直接上级：制造部经理；

下属部门：质检科、质管科；

主要职能：

1．坚决服从制造部经理的指挥，认真执行其工作指令，一切管理行为向主管领导汇报；

2．严格执行公司规章制度，认真履行其工作职责；

7．负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理；

8．负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息；

14．按时完成公司领导交办的其他工作任务；

工作内容:

每日工作：

1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2) 根据检验计划完成当日进料检验工作任务；

4) 汇总、存档各项检验记录及相关资料；

5) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

7) 如有特采事件发生﹐依要求追踪事件处理结果；

8) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

每周工作﹕

协助课长和统计完成上周品质情报汇总

每月工作﹕

1) 协助课长和统计完成上月品质情报汇总.

2) 评比供货商品质情况.

二、 ipqc

工作内容:

每日工作：

1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2) 根据检验计划完成当日首件、巡检工作任务；

3) 确认生产单位的自检记录；

检验记录，并提交qc组长；

5) 汇总、存档各项质检记录及相关资料；

6) 为纠正质量问题，有权暂时停止现场生产，并立即向上级报告；

定；

8) 现场不合格产品的确认，初步处理；

9) 不合格品处理单和纠正预防措施表的开出，追踪和验证；

10) 不合格品处理单和纠正预防措施表做好登录，以便追踪；

11) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

12) 向下一班交接检验用具和生产注意点；

13) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

每月工作：

三、fqc

工作内容:

每日工作：

1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2) 根据检验计划完成当日入库检验工作任务；

4) 汇总、存档各项检验记录及相关资料；

5) 不合格品处理单和纠正预防措施表的开出，追踪和验证；

6) 不合格品处理单和纠正预防措施表做好登录，以便追踪；

7) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

8) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

每月工作：

四、oqc

工作内容:

每日工作：

1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2) 根据检验计划完成当日出货检验工作任务；

检验记录，并提交qc组长；

4) 汇总、存档各项检验记录及相关资料；

5) 不合格品处理单和纠正预防措施表的开出，追踪和验证；

6) 不合格品处理单和纠正预防措施表做好登录，以便追踪；

7) 退货产品的检验，初步原因分析和处理；

8) 客诉库存产品的检验、统计；

9) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

10) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

每月工作：

封面和目录

五、qc组长

工作内容:

每日工作：

1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

5) 检验工具的管理，清单的维护；

6) 每日上班召集组员进行交-班工作和工作安排，进行短暂的教育；

7) qc或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；

8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商和依公司采购作业；

9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；

10) 每日下班前审核qc的相关记录，并做出处理决定；

11) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给qe；

12) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；

13) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；

14) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；

15) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析；

16) 提报加班要求和追踪组员加班情况；

17) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

每周工作﹕

1) 协助课长和统计完成上周品质情报汇总

2) 每周召开品管工作检讨会﹐对品质和工作内容进行检讨

3) 每周对检验工具，实配零件进行一次盘点

每月工作﹕

1) 协助课长和统计完成上月品质情报汇总

2) 汇总、存档各项质检记录及相关资料,并保存。

3) 追踪客户投诉事项的最终结案情况﹐即厂内品质检讨改善后情况的结案

4) 必要时召集或参与品质检讨会议﹐确保出货时间的达成

5) 参与公司内部工作检讨会议﹐并执行会议决定事项

六、sqa

工作内容:

每日工作：

1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2) 根据量测计划完成当日测量工作任务；

3) 依据sip对成品出货的功能做可靠性试验，如拉力实验，扭力实验等；

4) 配合做msa分析；

5) 依据保养计划对量测仪器作保养；

7) 量测样品的登记和管理；

8) 汇总、存档和管理各项质检记录及相关资料。

七、qe

工作内容:

每日工作：

1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；

3) 定期评估工艺或控制方案；

4) 制定产品质量检验标准、qc工程图、产品信息反馈、统计过程；

5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

7) 主持来料检验及出货检验的评审工作；

8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的.接受；

9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

10) 对不合格产品作处理判定；

11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；

14) 掌握客户需求，在公司内部有效地传递客户的质量需求和产品质量信息；

15) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

16) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

17) 如有必要到分包商处进行稽核或品质辅导和检验产品；

18) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；

19) 完成上级委派的其它任务。

八、品质主管

工作内容:

每日工作：

1) 每日上班监督组长对组员进行短暂教育工作；

2) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；

3) 必要时召集相关部门进行品质会议﹐并监督落实会议决定内容；

4) 每日审核品管工作报表和工作日志﹐并作出处理决定；

5) 每日审核下属加班情况；

6) 每日巡查生产现场﹐抽查品质运作情况；

7) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

8) 现场不良品的确认；

9) 审定产品检验规范及生产单位作业指导书的可行性；

10) 对重大品质不良作出指导性裁决；

11) 如有客户投诉对其进行处理和监督执行处理方案；

12) 审核品管工作各类报表﹐并作出分析报上级参考；

13) 对发出的《不合格品处理单》的有效性可执行性进行审定；

15) 参与公司内部管理会议﹐并执行会议决定；

17) 收集和整理部门内员工的合理化建议，并上报品保经理批准后组织具体实施工作；

18) 建立、维护并持续改善质量管理体系，并确保其有效运行；

19) 推进业务流程标准化；

20) 定义规划公司的质量管理方案，并有计划地推进、实施；

21) 参与产品设计、工艺流程的审核工作，以确保其符合品质保证的要求和质量；

22) 稽查部门内部使用的监视和测量装置的管理与维护的具体工作；

23) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；

24) 监督各层管理干部工作情况。

每周工作﹕

1) 审核上周品质周报﹐并对其进行情报分析﹐供上级参考

2) 每周的品管工作检讨﹐对品质和工作内容进行检讨

3) 教育新进员工﹐使之工作能力提升

每年工作﹕

1) 收集上年度的品质情报﹐报上级做品质发展分析参考

2) 拟定本年度品质目标达成情况﹐报上级裁决执行。

1、建立质量保证体系及使之高效运作和不断改进，以确保所有活动遵守国家规定和公司的质量要求。

2、负责建立技术规程和批准产品的发放。

3、安排及时的检验和检查产品的进入和出库。

4、对入库产品有关证件的核对负责。

5、对退货商品、效期产品、不合格产品负责。

6、保证部门职员在工作中有足够的工作技能培训和沟通。

7、保持与政府部门有良好的沟通，以便充分了解其规定要求。

七、 完成上级交给的与保证食品安全有关的`其他管理工作。

一、监督检查餐厅粮、油、配料等原材料的进货渠道，保证进货渠道合法，粮、油、配料质量合格以及督促各灶做好各种台账资料登记工作。

1．检查粮、油、配料的索证及检验报告等相关质量证明，由各灶主出示有关复印件留存入档。

2．检查粮、油、配料的质量，若对质量有疑问，应向分管领导报告，必要时送样品到有关部门化验。

二、每天购进的蔬菜、肉类等食品和原料的质量，发现腐-败变质的立即销毁，并向灶主提出警告、处罚及停业整顿。

三、检查督促餐厅工作人员的个人卫生和食品加工、存放过程及各灶的经营许可证、员工健康证等相关证件的办理。

1．检查工作人员是否有健康证。

2．检查工作人员是否按规定着装，服装是否干净整洁。是否留长甲、长发或戴首（手）饰。

3．检查工作人员是否按食品加工规程进行操作，是否生熟分离，是否注意保洁，工作环境是否干净，用具是否严格消毒，防蝇、防鼠设施是否齐备及使用情况如何。

4．检查各灶经营期间许可证等相关证件是否按国家要求办理。

四、检查食品和原料的存放是否按要求、合规范。

1．粮食存放离地至少10厘米，不同食品、原料应分类存放。

2．粮、油、原料要封口或加盖存放，不能外露。

五、检查冰箱、冰柜、消毒柜、灭蝇灯等设施的使用是否正常、操作是否正确，并保持常开状态。

六、每周进行一次大检查，每日组织各灶自查，发现安全隐患要及时整改，并有记录。

七、做好食品留样管理。

1、熟悉食品留样业务，严格执行《食品安全法》和食品留样制度。

2、餐厅为客人提供的食品必须留样，留样食品取样后，必须立即放入留样柜内，以免被污染。

3、留样食品必须保留48小时，时间满后无问题方可倒掉。

4、认真做好每餐留样记录：留样时间、食品及各灶名称等。

八、在发生食物中毒或疑似食物中毒事故时，及时做好应急报告及应急处理。

九、加强对有关知识的学习，不断提高思想认识和业务能力。切实保证客人和酒店员工的食品卫生和食品安全。

十、努力完成领导交办的其他有关工作。

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的'企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、  医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。 

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。 

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、  发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5、  凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户访问制度

一、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

二、用户访问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。 

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

a类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

b类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

c类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

a类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

b类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

c类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 

十八、特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。