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医疗器械工作计划（精选20篇）篇一
池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕x号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕x号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕x号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕x号），制定本计划。
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、^v^黑名单^v^、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。
（一）生产环节：
1、根据^v^先注册后许可^v^的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按^v^属地监管，分级负责^v^的原则，严格落实分类分级监管要求。
（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第x号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第x号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；
（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
（3）产品进货渠道是否合法；
（4）购销记录是否齐全；
（5）售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；
（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
（2）是否使用过期的口腔科耗材。
（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇二
根据xx市开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作方案的通知，为全面整顿规范我区药品和医疗器械市场秩序，努力解决人民群众“看病难，看病贵”的突出问题，我局精心布置，紧密安排，对照《工作方案》目标与内容，深入的开展了此次药品、医疗器械市场流通秩序治理工作，现在情况简要汇报如下：
一、强化领导，组织得力。
开展整顿规范药品和医疗器械市场秩序，是保障人民群众身体健康和生命安全的迫切需要，是维护社会公平正义的社会公共秩序的有力举措，为保证整治工作不走过场，取得实效，区卫生、食药局成立了由局长、党组书记xxx同志为组长，党组成员、副局长xxx同志为副组长，稽查大队队长xxx，疾控中心主任xxx，和办公室、各主要科室负责人参加的专项治理领导小组。认真做到了主要领导亲自抓，分管领导具体抓紧，高度重视，精心组织，全面做到了职责明确，任务分解，落实到人，具体到户的领导责任机制，务实到位，抓出成效。
二、突出重点，集中整治。
为落实好此项工作，领导小组组长亲自坐阵安排，为治理小组安排车辆与金费，此次检查，我局共出动人员20人次，车辆5台次，对全区的各类药品零销单位和医疗器械经营单位和公立医疗机构、个体诊所进行了全面的措底。目前，我区登记在册的各类药品批发经营单位为0家，药品零售企业16家，医疗器械经营单位1家，公立医疗机构2家，个体诊所营田城区36家，各乡镇个体诊所41家。在澄清底子的基础上，我局充分发挥职能作用，加大市场监管力度，一是依法查处和取缔各种形式的无证无照经营等违法经营活动，坚决打击挂靠经营、出售假冒药品等违法经营活动。自区食药局成立以来，现以查处3起出售假药、1家变更地址经营的行为，我们下一步将加大对上述行为的查处力度。二是加强对药品零售单位、个体诊所的违规购货监管，严肃查处在购货行为中，不核对供货同行单位进行入库验收，不向供货商索要发票，从不合法渠道购进药品器械等违法行为。目前，已下达整改意见书15份，要求没有做到位的单位限期整改到位，对限期限整改不到们的单位，我们将立案进行查处。三是不断规范零售药店的执业范围和执业行为，加大对超经营范围和出租转让柜台销售药品，以及较为普遍的不凭处方销售处方药的查处力度。目前，在我城区内的16家零售药店中，还没有发现有超范围经营和出租转让柜台销售药品行为，但不凭处方销售处方药的行为较为普遍，基本上所有药品零售单位未不有执行。下一步，我们将逐步规范各零售药店的凭处方购药行为，加大对个体诊所超执业许可范围销售药品行为和无处方销售处方药行为。四是加大查处商业贿赂案件的力度，重点检查了区人民医院、区疾控中心的工作人员是否在采购活动中，临床诊疗活动中收受生产、经营企业或其经销人员以非法手段给予的回扣问题。人民医院工作人员是否有为药品企业和营销人员违规提供医生使用药品、耗材数量等统计信息等。经检查，没有发现相关问题，今后，我们将继续加大力度，集中时间，集中精力查处一批案件。并向社会公开监督举报电话：区卫生、食药局5720181，药品稽查大队5711080。充分发挥投诉举报功能，充分发动群众力量，指定专人负责投诉举报工作，及时保证能对各类案件能依法及时作出处理。
三、加强配合，形成合力。
我们在专项治理行动中，积极密切联系区人社局、区纠风办、区工商、区物价、区国税局等部门，得到了他们的大力支持与配合，在统一行动中，不断建立信息沟通机制和案件协同查办机制，做到最大能力整合资源，形成合力，做到重拳出击。并在商业贿赂案件的查处上，得到了检察、公安、法院的协作。今后，在对涉嫌犯罪的案件上，我们将及时向司法机关提供信息，及时移送。
四、加大宣传，营造气氛。
在此次专项治理行动中，我们充分利用了区电视媒体，开展专项治理宣传报道，区电视台对我们开展的行动进行了跟踪报道，对发现中的问题也予以了曝光，及时的对我们的工作进行了报道，形成了强大的舆论声势。
五、下一段工作打算。
1、经常性的加强职业道德教育和职能监管强度，开展廉政警示教育。
2、不断完善好管理制度，加强对医疗机构的制度建设，推行药品、器械采购岗位的轮换制，对药剂、器械科科长岗位定期必须轮岗。
3、落实好惩罚制度，对凡是利用职务之便收受回扣的，一经查实，将根据情节给予一定的处分。情节严重的，将移送司法机关。
4、加大监督查处力度，对检查中发现的问题，整改不到位的，我们将不断加大查处力度和密度。
全面开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作，责任重大，任务艰巨。但是我们一定要坚定信心，迎难而上，狠抓落实，确保此次专项治理工作取得圆满成功。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇三
池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号)，制定本计划。
一、工作目标。
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、“黑名单”、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。
二、工作重点。
(一)生产环节:。
1、根据“先注册后许可”的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容:。
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查:。
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按“属地监管，分级负责”的原则，严格落实分类分级监管要求。
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1)，加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:。
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查:。
(1)购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查:。
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员；
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
(3)产品进货渠道是否合法；
(4)购销记录是否齐全；
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2)，加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:。
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查:。
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查:。
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查:。
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
(2)是否使用过期的'口腔科耗材。
(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工。
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
四、工作要求。
(一)高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
(二)完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等)，并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5)。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇四
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。
4、关注产品质量，更好的服务于客户。
截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。
20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。
我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。
1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的`医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。
2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。
5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。
6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。
7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。
8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。
9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。
10、完成领导交给的其它工作。
文档为doc格式。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇五
本文目录。
面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况。
(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况：销售渠道等。
(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。
问题分析。
优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率：市场机率与把握情况。
威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。
4.目标。
财务目标：
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
销售收入。
市场份额。
营销目标：销售成本毛利率达到多少。
返回目录。
(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
xx年6月18日。
返回目录。
根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想。
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标。
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作。
（一）检查重点对象。
1、生产环节。
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节。
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节。
（1）县级以上医疗机构；
（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容。
（一）生产环节。
2.质量安全生产法规、
规章制度。
的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节。
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节。
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任。
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务。
（一）市局。
局委托的各类行政许可办理事项；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作； 。
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局。
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求。
（一）统一思想，提高认识。
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任。
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管。
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效。
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇六
加强组织机构的建设和完善，落实考核目标责任制，确保政治稳定。在平安建设工作中，我局以^v^创建平安社会、构建和谐单位^v^为主题，把综合治理工作和平安建设作为维护稳定确保一方平安的重要政治任务，加强组织领导、完善和严格了工作措施、制订了平安创建工作制度、狠抓了单位内部管理，确保了稳定和各项工作有序推进。成立了以局长为组长、其他班子成员为副组长、各股室负责人为小组成员的综合治理和创建活动领导小组，努力营造和谐平安单位。形成一级抓一级，层层抓落实的工作机制。
（一）进一步完善医患沟通机制。各医疗机构在原有基础上加强和完善了医疗信息服务公示制度，充分利用医院电子显示屏、公示牌（栏）、服务手册等多种形式，将就医流程、医疗服务项目、服务价格等相关医疗信息公开告知患者及其家属。
（二）认真落实住院^v^一日清单^v^，根据病人需要提供门诊收费清单制度。便于患者及其家属了解有关价格、收费、服务信息，解释化疑，化解矛盾。进一步发挥医疗服务中心、门诊导医台的作用，做好导医咨询服务，引导患者就医，帮助其解决就医困难。各科室进一步改进和完善了现有的医患沟通制度，加强了医患之间的沟通和交流。
（三）进一步完善投诉处理制度。各医疗机构成立了医德医风检查小组，定期到各临床科室进行医德医风检查。着重检查各单位医患沟通工作的情况及病人满意度情况等。坚持和完善了医德医风考评制度，及时收集和汇总各检查小组的医德医风检查结果，定期召开医德医风建设领导小组会议。坚持和完善医德医风讲评制度，充分利用医院周会时间，对病人意见相对集中的现象和存在的问题及时进行暴光和批评，促进相关科室和个人整改和提高。
（四）开展全员教育。以社会主义荣辱观、医务人员行为规范、职业道德、医患沟通技巧等为主要内容，结合^v^医院管理年活动^v^、^v^医疗质量万里行^v^和^v^治理商业贿赂^v^等工作的开展，对全体职工进行了教育培训，不断提升广大职工的职业道德修养，使之在思想上受教育；素质上有提高，行为上更规范。
（五）积极实施院务公开制度，建立了相关工作制度，利用电子显示屏、公示栏等形式公开医护人员、收费、价格、监督电话，便于接受群众的的监督。
部分医疗机构对^v^平安医院^v^建设的重要性认识不足，重视不够，少数医务人员责任心不强，服务意识淡化，医疗质量不高。
（一）部分医疗机构对平安医院建设工作的重要性认识还不是十分充分。下一步要加大宣传，结合医院管理年和等级医评审加大对医院的考核力度，使平安医院建设工作逐步走向规范化、制度化。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇七
认真贯彻落实《xxx中央xxx关于推进安全生产领域改革发展的意见》精神，牢固树立红线意识和安全发展理念，强化职业病危害源头治理，强化监管监察执法，推动企业落实主体责任，推进职业病防治监管工作，全面提升监管水平，有效遏制职业病，切实保护广大劳动者的职业健康。
二、工作目标和指标。
坚持依法行政、严格执法，积极组织各类专项检查和重点督查，严厉打击职业卫生监管领域的违法行为，确保职业病危害源头有效控制，职业病危害程度明显减轻，工作场所作业环境明显改善，职业病发病水平有所下降，劳动者健康及其相关权益得到充分保障。具体工作目标和指标：
（一）重点行业的用人单位职业病危害项目申报率达到95%以上；
（二）重点行业企业工作场所职业病危害因素定期检测率达到85%以上；
（三）重点行业企业接触职业病危害的劳动者在岗期间职业健康检查率达到90%以上；
（四）重点行业企业主要负责人、职业卫生管理人员职业卫生培训率均达到95%以上；
（五）重点行业企业职业卫生监督检查覆盖率达85%以上；
三、工作任务。
（一）进一步完善生产经营单位基本信息数据库。
1.完善申报常态和动态化管理。继续加大职业危害申报情况的监督检查，督促企业主动落实职业病危害项目申报，重点抓好已经申报企业发生变化的变更申报及新检查出的未申报企业的申报工作，进一步增加申报数量。
2.督促指导辖区从事生产经营活动的职业病危害严重行业企业，通过“工矿商贸企业职业卫生统计分析系统（企业端）”按时注册登录并进行数据填报。
3.全年累计完成对255家涉及职业病危害企业安全生产和职业卫生一体化的执法检查，第一季度计划完成45家以上，第二季度累计完成115家以上，第三季度累计完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力开展职业病防治宣传培训工作。
4.开展主题宣传活动。根据全市统一部署，开展20xx年《职业病防治法》宣传周、职业病防治工作巡回宣传培训等大型主题宣传活动。
5.增强普法宣传。主动到用人单位发放职业病防治常识、职业病法律法规等宣传材料，为企业送“法”；积极沟通企业负责人，采取电话、短信、约谈会等形式，积极听取企业负责人对于职业卫生工作的建议与意见，并加强对企业负责人的职业病防治法律法规宣传教育，强化用人单位法制观念和责任意识，促使企业主动做好职业卫生工作，为劳动者创造良好的工作环境。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇八
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得iii类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按gmp要求对洁净车间进行了改建。根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的iii类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇九
广西缘之善贸易有限公司。
广西南宁市生化药品仪器有限公司。
南宁朗轩医疗器械有限公司。
广西德基隆医疗设备有限公司。
广西旭康医疗器械有限公司。
广西健港科技发展有限公司。
广西盈杉科技有限公司。
广西桂之辉医疗科技有限公司。
广西文轩医疗科技有限公司。
广西冠恒医疗器械有限公司。
广西安尔嘉医疗科技有限公司。
广西图米科技有限公司。
南宁市来立康商贸有限公司。
广西朗曼医疗科技有限公司。
广西同田生物技术有限公司。
南宁市大槐树贸易有限公司。
广西南宁利之强商贸有限公司。
广西瑞崇康医疗科技有限公司。
广西启懿医疗科技有限公司。
广西瑞康达医疗科技有限公司。
南宁市驰展医疗器械有限公司。
广西硕研贸易有限公司。
广西柯楠商贸有限公司。
广西卡迈贸易有限公司。
广西群优投资有限公司。
广西朋诚涵商贸有限公司。
广西威高医药科技有限公司。
广西高和远医疗设备有限公司。
广西桂彤馨医疗器械有限公司。
广西锐康医疗科技有限公司。
广西恒寿医疗器械有限公司。
广西森瑞医疗科技有限公司。
南宁海之鑫医疗设备有限公司。
广西新粤佳医疗器械有限公司。
广西奥利诺医疗科技有限公司。
广西方吉俊商贸有限公司。
南宁德蓝科技有限公司。
广西精度商贸有限公司。
广西艺敬贸易有限责任公司。
南宁市恒尔信医疗器械有限公司。
南宁市秉航贸易有限公司。
南宁市康众莱医疗科技有限公司。
南宁市君尔蔓商贸有限公司。
南宁沁康贸易有限公司。
南宁尚康商贸有限公司。
广西远图文化传媒有限公司。
附件3。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十
为了更好地完成酒店的营销工作，实现双赢，特别正对这半年的销售工作，从四个方面进行总结：
在酒店工作三年有余，以前在前厅，可能接触的面没有目前这么广泛，只是班组与班组之间的摩擦、协调与配合，同一个部门，有同一个领导出面那还好解决一些，但现如今不一样。现在必须要和各个部门自行来进行协调，协调不了才回去找领导和组长，因为她们同为销售部门，同样有收拾不完的烂摊和杂事。
所以，只要是有客人有涉及到的营业范围也好，工作范围也好，都必须仅靠自己的一点私人情面，个人力量去解决。打个简单的比方说我的长包房客人xx拖欠押金简单例子来说明，原本导致出现这种局面就不是我的原因，但就仅仅因为这是我介绍到酒店消费的客人，我拉进酒店有业务关系的客人。押金不足是挂的我的担保，所以基本等我发现客人在酒店已欠交押金后几乎很少有人问及到这间房的处理结果，更加别说是有一个建议。
有的也只会是一带而过，电话催我来跟进此事。跟进！我当然会跟进，一我不能催的次数过于多，过于急。
二我不能把与客户的这层友好关系撕破。所以我最多也只会定时定期的催促客人，实在是等到我不能再等了，这便才向部门同事，小组领导取经，经由同事xx冒酒店高层领导和xx前台收银员的`身份配合最终游说客人交得押金。
其中还有前台收银xxx同事的配合对账。再此，我向所有关心我的，帮助我的同事及其领导表示感谢。从这例子可以看出酒店的整体性，目标性不是很特别一致。
由于级别不够，协调不畅等等原因，造成很多事情都存在着给客人拖拉、缓慢的现象。上月xx的特殊销售，是每年最紧张，最激动人心的销售。虽然我今年在此特殊销售时做得不是很出色，但有还是为内部公司的客户要求紧急送货，需要等级不一的5盒488xx、5盒328xx。由于当时本人和组长及其同事手上的票据非常有限，只有10张328xx需要至前台收银换5张488xx票据。
由于一些列的请示，开票，换票所耗费的时间。使得原本就非常忙碌的前台收银又更加忙碌从而缓慢了，然而事情的效率就变低更多。等换好xx再送至客人手上时，客人任由再怎么关照，心里还是会对你有小小的遗憾、甚至顾虑。
因为在他的眼里就只是酒店xx库房到他办公室的距离。这个距离是能够知道且明白的。所以在营销部工作的责、权方面仍存在着不明确的问题，我认为销售部的工作要有一定的权限，只履行销售程序，问题无论大小都要请示甲方，势必会造成效率低，对一些问题的把控上也会对销售带来负面影响，这样营销部工作就会很被动，建立一种责权明确、工作程序清晰地制度，希望是酒店下一部工作的重中之重。
所谓营销为酒店的龙头，既为龙头，那么酒店的各种推新首要让酒店领导，相关部门领导知道，熟悉以外。也需要由销售人员去认知，去了解。我说的并不是文字类的解说，而是实质性的。
例如，推出新品新菜，可以提供一到两份给销售部试味，既可以方便销售人员介绍新品新菜，又可以有更多的人来为新品提出宝贵的意见。正所谓一个诸葛亮抵不过三个臭皮匠。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十一
为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序，根据《20xx年度市医疗器械日常监督检查工作计划》安排，制定本方案。
针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。
生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。
经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。
使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的'不良事件报告制度等内容。
本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。
（一）自查整改阶段（3月1日—3月31日）。
各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日—5月10日）。
各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
（三）总结提高阶段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。
（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。
（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。
各市（区）局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十二
在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。
为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：
1、充分利用协会平台，为企业提供服务。
目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。
2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。
协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。
3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的`交接仪式。
4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。
5、热心公益，回馈社会。
协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。
6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。
医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。
7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。
在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展行业活动，加大对外交流，为会员企业提供优质平台。
8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。
(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十三
江南区人民医院。
南宁善行诊所。
南宁市江南区五一西路社区卫生服务站。
南宁市江南区福建园石柱岭社区卫生服务中心。
南宁市江南区尧头岭万悦社区卫生服务站。
南宁市第二人民医院医疗美容皮肤科诊所。
南宁市江南区亭子卫生院。
南宁市江南区新锦社区卫生服务站。
南宁市江南区沙井卫生院。
广西乔续美雅口腔门诊有限公司。
南宁市江南区延安镇卫生院。
南宁市江南区江西中心卫生院。
南宁植美口腔门诊部。
南宁市鑫贝康门诊部有限公司。
南宁市江南区福建园石柱岭社区卫生服务中心。
南宁市江南区菠萝岭社区卫生服务中心。
南宁牙博士口腔门诊部有限公司江南门诊部。
南宁市江南区淡村路西社区卫生服务站。
南宁市江南区富德社区卫生服务中心。
南宁市第二人民医院。
南宁博美口腔诊所。
南宁卓鑫诊所。
南宁市江南区江南街道社区卫生服务中心。
南宁市江南区英华桥南社区卫生服务站。
南宁市江南区沙井清川西社区卫生服务中心。
广西格林美菲医疗美容有限公司南宁医疗美容门诊部。
南宁润和中医诊所有限公司。
南宁市江南区富乐康社区卫生服务站。
南宁爱尔江南门诊部有限公司。
广西南宁市橙之美医疗美容有限公司。
南宁市江南区五一中路社区卫生服务站。
南宁市江南区江南街道二桥南社区德鑫卫生服务站。
南宁市江南区沙井大道南段社区卫生服务站。
南宁爱美特综合门诊有限公司。
南宁城和医院。
南宁中南医院。
南宁瑞齿口腔门诊有限公司。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十四
为加快我院创建平安医院的进程，成立了创建平安医院活动工作领导小组，同时将此项工作列入年内医院工作重点，切实落实创建平安医院领导责任制和目标管理责任制，由党政领导带头抓，分管领导具体抓，责任部门和各职能科室协调配合。领导组经常深入科室检查督促落实平安医院工作，把平安工作作为医院大事来抓，并结合医院治安形势、医疗、护理和开展廉政建设工作情况，研究廉政建设、治安安全、医疗安全、护理安全的良策定期检查防火、防盗及重点部位的管理和防范工作，形成了遇事报告、研讨、协调、解决的良好机制。
同时，通过经常举办各种相关培训、讲座等形式，不断提高医院员工服务意识、安全意识，全院职工强化了创建“平安医院”的意识，并在工作中加强了医疗安全防范措施，医务人员对医疗秩序满意度不断提高。
我院由院办全面负责信访投诉工作，医疗安全科等相关职能科室协助处理各种医疗纠纷等工作。在处理相关投诉中各部门一直遵守相关规定，坚持贯彻三调解一保险机制，每年均在太平洋保险公司参保医责险，涉及到的相关赔付案例，均尽可能报案并递交保险进行赔付。
对于患者索赔金额超过一万以下者，尽量院内协商解决。院内解决不成，尽量引导其通过医调委等第三方协调解决。
全年信访投诉总数为起，针对纠纷投诉案例，我院均予以详细调查，在调查过程中对于发现的医疗安全缺陷及隐患及时向院属各科予以风险提示。同时不断完善相关制度职责，力求做到事前早预防、事发早介入、事后早提示，将纠纷有效化解和解决。
近年来我院医疗纠纷案件呈下降趋势，在辖区^v^门，局保卫处及院领导的大力支持下医疗纠纷案件均能得到及时快速处理。我院今年未发生社会影响恶劣的涉医案件和媒体对涉医案件炒作事件，也无重大督办医疗纠纷案件。我院设有科专职处理医疗纠纷，专职安保队伍维护医院秩序。卫人员配备专业的警用器材，对讲设备、橡胶警棍、辣椒水、执法记录仪、警用头盔等器材；医患调解室配有录、音录像设备。同时，我院警务室正在调整完善中。
我院通过采取多种措施和途径，努力提高患者对我院服务水平的满意度以及本院医务人员对我院医疗秩序的满意度。在提高住院患者满意度方面，每月向每个住院科室发放份满意度问卷，平均住院患者满意度为%。专人定期到病房检查不收不送红包协议书的签署情况，整顿行业的不正之风。对没有签署的主管大夫给予每份病例元处罚，并通报批评。及时登记科室收到的锦旗、感谢信，退患者红包，定期汇总，对科室或个人给予表扬和奖励。虚心接受上级主管部门监督。以此，促进优化就诊流程，改善就诊环境，提升患者满意度。
总之，20xx年我院在不断完善平安医院建设相关机制的基础上，狠抓落实，多管齐下，不断加强医疗质量管理，完善相关考核考评措施，努力提升医疗服务水平。同时加强宣教及沟通，积极提升患者对医院、医务人员对医疗秩序的满意度，针对患者的信访投诉及医疗纠纷等情况，也积极予以调查、沟通、化解。种种措施，有效的推动了我院的平安医院建设工作，提升了我院的安全防范水平和质量。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十五
1、所容所貌良好，办公区域划分合理。(20分)未按统一规定悬挂牌匾、标志、消费者申诉站标牌等扣5分;所内各对外办公窗口没有指示标志扣5分;办公区域划分不合理，办公场所标识不统一，铭牌不美观规范扣5分。
2、设立市场监管(质检所、药检所、计量所、锅检所)所综合服务厅和专用档案室。(20分)综合服务厅未提供办事指南扣5分;未配备便民服务设施扣5分;没有建立独立的档案室，对各类档案未实施标准化、规范化管理扣5分。
3、办公设备齐全配套，行政执法装备保障有力。(20分)未配备电话、传真、电视、办公用柜及档案专柜等必要办公设备扣5分;未配备相应数量的台式微机、打印机或便携式电脑扣5分;未装备必要的摄影摄像(照相、录音)等设备扣5分。
4、办公环境整洁优美，工作秩序良好。(20分)办公用品、报刊、书籍及生活用品，未摆放整齐、统一、有序扣5分;没有落实卫生责任制，门窗、墙壁、桌面、柜台不整洁，地面有积灰、纸屑、烟头、痰迹扣5分;室内、室外未因地制宜种绿、布绿，美化环境扣5分。
5、文化生活设施健全，功能使用良好。(20分)没有设立专用的图书资料室、文体娱乐室、会议室等扣5分;各室设备不够齐全，不能满足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本设施不配套，功能使用不完善扣5分。
二、宣教工作。
1、建立思想政治工作责任制，积极参加局组织的各项教育活动。所内思想政治工作形式多样，内容丰富。(20分)未完成按规定比例扣分。
2、积极开展业务培训。按照局相关要求，结合本所实际，从提升干部队伍业务素质出发，组织好业务学习，有计划、有教案、有登记、有笔记、有考核。(30分)未完成按规定比例扣分。
3、建立干部个人培训档案，档案内容包括：培训内容、培训时间、考勤、考核方式、考试成绩。培训档案详细记录个人参加业务培训情况。(10分)未完成按规定比例扣分。
4、积极组织本单位人员参加业务科室组织的对口培训，在对口科室和局组织的培训考核中，成绩合格。一人未达到要求扣2分。(20分)。
3、坚持监管所会议制度，按照相关要求所长办公会、所务会记录齐全。(10分)未完成按规定比例扣分。
4、按照基层规范化建设的要求，按时、按标准落实基层规范化建设的各项内容。(10分)未完成按规定比例扣分。
三、纪检工作。
1、落实党风廉政教育。认真组织学习局下发的廉政教育资料，做到每月学习笔记规范、全面。共10分，检查发现1人次学习笔记不全，扣分。
2、落实服务质量征求意见制度。每月电话问卷调查不少于10户、报送服务对象不少于5户、填写征求意见测评卡不少于40户、深入企业走访不少于1次，工作记录齐全规范。完成记15分,资料不规范、不齐全的一项扣1分。
3、落实述职述廉制度。按区局统一安排开展述职述廉活动，组织规范严谨，执法人员述职述廉资料齐全并存档。共10分，资料缺一份扣分。
4、所主要领导和干部职工按规定和要求，层层签订党风廉政责任书，所内存档保留。共10分，缺一份分。
6、落实工商所标准化服务工作。对照标准化的具体内容，全面抓好落实。共20分，政务公开不到位、不落实，一次性告知、首问负责等制度落实不到位，窗口秩序不规范、不严整，个人仪表不端正，窗口服务设施设备不完善、不规范，一项扣1分。区以上部门明查暗访发现问题，通报一次扣5分。
7、落实督察督办工作。落实纪检监察科分拨的信访举报转办单，及时解决问题，按规定时限上报情况。共15分，一次不落实扣5分。
8、严格落实中央“八项规定”和纠正“四风”要求。共10分，区以上部门明查暗访发现公车私用、公款吃喝、公款旅游、违规发钱等问题，扣10分。
四、财务工作。
2、会计科目使用准确，完成记20分;发现一项不准确扣分;。
4、报账及时，当月票据最多延迟至下月，完成记20分;未按时报账一次扣分;。
5、按规定对账，完成记20分，未完成一次扣分。
五、受理投诉举报工作。
1、积极参加中心组织的各项培训，做到按时到会，做好记录，并积极配合中心组织的下基层指导工作，对工作中出现的问题及时纠正。完成得15分，培训迟到或无故未参加一次扣2分。
2、做好12315各项工作制度的落实，强化“三化制度”的落实，对案件及时分拨，严把案件数据录入，并把重点放在提高“三率”上，确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分，每低于一个百分点扣2分。
3、加强12315四个平台建设，重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上，充分发挥行政指导和行政约谈的作用，全年行政指导不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
4、做好12315案件纸制档案的归档工作，严格按中心的要求做到回复的格式和信息准确。完成得15分，一份档案不合格扣2分。
六、信息系统工作。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十六
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况。
(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况：销售渠道等。
(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。
问题分析。
优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率：市场机率与把握情况。
威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。
4.目标。
财务目标：
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
销售收入。
市场份额。
在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。
为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、”加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：
1、充分利用协会平台，为企业提供服务。目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。
2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。
3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。
4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。
5、热心公益，回馈社会。协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。
6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。
7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展更多行业活动，加大对外交流，为会员企业提供更多优质平台。
8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。
(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日。
(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
xx年6月18日市医疗器械日常监督检查工作计划医疗器械工作计划（3）|返回目录。
根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想。
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标。
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作。
（一）检查重点对象。
1、生产环节。
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节。
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节。
（1）县级以上医疗机构；
（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容。
（一）生产环节。
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节。
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节。
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任。
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务。
（一）市局。
局委托的各类行政许可办理事项；
10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；
11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县区局。
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求。
（一）统一思想，提高认识。
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任。
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管。
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效。
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十七
年初认真学习办院方针及20xx年工作要点及责任目标，并对创新思维转变观念及主人翁精神的进一步深入讨论，并深入学习科学发展观，转变了观念，统一了思想，提高了认识，树立了全心全意为人民服务的思想，目标明确，信心十足。
在全体医护人员中推行以“尊重、关爱”为主题的和谐文化建设。围绕以“感动”为核心的服务理念，开展亲情化，个性化服务模式，营造医患一家亲的温馨环境。开展“假如我是一个病人”的讨论活动，通过学习讨论，极大的改善了大家的服务态度，待病人如亲人，急病人所急，想病人所想，使病人到医院就像到了自己家一样，非常温暖。坚持以病人为中心，以病人需求为导向，以病人满意为标准，提供亲情化服务，精细化服务，便捷化服务。如病人入院后，热情接待，态度和蔼，微笑服务，给病人端一杯茶，送一个包，把病人送到干净整洁的病房，为病人认真检查、评定并科学制定康复治疗方案，陪同病人办出入院手续，送一个医患联系卡，出院后随访，健康干预等。加强医患沟通，注重诊疗沟通，情感沟通，意见沟通，并注重沟通效果。由于服务周到，态度好，使病人非常满意。如偏瘫康复科推出意见薄，放在康复治疗大厅，并定时收集患者及家属对本科室的意见，好的继续发扬，批评意见及时改正，对科室有指导性的意见给予表扬，患者非常感动；骨伤康复科的病人为了表示对医务人员的谢意送锦旗表示感谢；脊柱病科，由于服务好，技术水平高，深得患者的爱戴和好评，科室分出去头一个月，每天住院病人床位数就达十六人之多。
由于我院专科的特点，治疗项目多，人员相对不足，一部分治疗项目一对一治疗，每人都是一专多能，一职多用，平时康复治疗病人多，治疗项目做不过来，为了满足病人的康复治疗需求，经常加班加点，不怕脏、不怕累，累的背痛腰酸，但他们毫无怨言，尤其是偏瘫康复科pt治疗师，每天晚上加班至九点多，每天加班时间累计约三小时之多。有的带病工作，好人好事层出不穷。
由于宣传到位，服务热情周到，技术水平过硬，偏瘫康复科病员从数量到质量都有显著的提高，从去年的住院床位十余人增加到现有的二十余人，最多达二十八人；病员质量上从前年住院病人绝大部分5—10年偏瘫史，逐渐过渡到今年绝大部分偏瘫史在6个月内，一部分病员急性期过后就来我院偏瘫康复科住院康复治疗，优质病员多了，有的病人住院还得提前预约。
专科医院一定要有较高的设备档次，尤其是要确保专科设备的先进性。这是参与激烈的医疗市场竞争的必备条件。今年五月份我们又新进一批康复设备，充实了康复专科。我们脊柱科有本院自主研制获国家专利的并获多项科技成果奖的腰椎病正脊复位治疗机等；骨伤康复科的熏蒸治疗床、偏振光红外线治疗仪等偏瘫康复科有高科技现代化的康复设备如：减重步态训练仪、脑功能治疗仪、德国进口的言语吞咽治疗仪、四肢血液循环泵等。总计约一百余台件。我们要充分利用和发挥他们的功能及治疗效果，为临床服务。
和病例分析，总结经验进一步推广阶段。
组织举办全院学术讲座两次，学术内容四人次，其中脊柱病科一次，骨伤康复科一次，偏瘫康复科两次，均受到领导、专家及与会者的好评。总计举办科内学术活动二十余次，写论文二十三篇。积极参与学术及文化活动，每个职工写作关于主人翁精神、专科建设、科学发展观等方面文章，挂贴于职工园地，活跃了职工文化生活。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十八
为做好独山县20xx年医疗器械生产经营使用监督管理工作，推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，认真落实州市场监督管理局《黔南州20xx年度医疗器械监管工作计划》相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控工作实际，特制订本计划。
一、工作目标。
贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。
二、主要任务。
（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控需要。
1．进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是按照省局要求，对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要继续开展驻厂监督工作，如实掌握企业生产情况并报送相关工作报表。二是督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产品质量主体责任，强化生产管理，对原材料采购、生产全过程、销售情况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。
2．进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求，使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。
3．加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。
（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。
1．强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（gmp），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场监管局确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，20xx年11月30日前，县市场监管局配合州市场监管局开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。
2．强化医疗器械经营企业监督检查。各分局督促指导辖区内医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动；强化网络交易监管，继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业进一步加强采购、验收、贮存、销售、运输等重点环节的质量管理，确保经营流通器械质量安全。辖区内经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》中产品（包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、软性角膜接触镜、部分设备仪器类等）的经营企业为三级监管企业，除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业为二级监管企业，除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业为一级监管企业。20xx年11月30日前，各分局对辖区内确定为三级监管的经营企业，要按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求组织开展一次以上监督检查，血糖仪、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂产品可结合各地监管实际组织开展；对确定为二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次（每年需检查辖区内50%以上的二级监管企业）；对确定为一级监管的经营企业，每三年检查不少于一次（每年需检查辖区内30%以上的一级监管企业），确保检查覆盖率。
3．加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私立医院全年至少检查1次，监管覆盖率为100%；其它使用单位全年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的'使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。
4．认真组织开展各类专项检查。各分局按照国家市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。
5．加强医疗器械网络销售监管。各分局严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照国家和省局“清网”行动工作部署和线上线下一致的要求规范辖区内网上医疗器械交易行为，开展医疗器械网络销售备案企业监督检查，及时对省、州、县局推送的可疑违规线索进行调查处置并按要求反馈处置结果。
6．抓好日常监管和加密检查中问题整改落实的跟踪检查。各分局对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营、使用过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。
7．开展对异常医疗器械经营企业清理工作。各分局全面摸清辖区内经营企业情况，规范医疗器械流通市场秩序，消除监管中的风险点。对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业，各分局要告知企业注销许可证或取消备案的流程、交回《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件，报行政许可服务中心依法注销许可证或取消备案；对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更；对不具有原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的，附现场检查记录并行文书面报药品管理科，发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的，要严格依法依规进行查处。
8．做好医疗器械不良事件监测和召回工作。药品管理科全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，把不良事件监测作为日常监管中的必查内容。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点，指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平，督促医疗器械上市许可持有人落实产品上市后不良事件监测和再评价以及产品召回的主体责任，并对发现的违法违规行为及时采取控制措施，严肃查处。
9．做好《医疗器械监督管理条例》宣贯落实。法规科根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订情况，结合监管事权和辖区实际，积极开展监管执法人员和企业从业人员的宣贯培训，切实做好法规实施的相关工作。
三、资料及信息报送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前报送《医疗器械生产经营使用单位监督检查半年/全年报表》（附件1），药品管理科汇总后在6月20日、11月20日上报州局并报相关工作总结。
（二）在新冠肺炎常态化疫情防控期间，各分局继续按要求报送相关报表到药品科。
（三）按照省、州相关工作要求，从5月起，各分局每月19日前填报（《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》（附件2）。
（四）各分局在医疗器械监管工作中应加强监管信息的报送，对好的做法、工作进展情况应及时进行信息沟通和交流。
医疗器械工作计划（精选20篇）篇十九
医疗器械工作计划（精选20篇）篇二十
日常工作(40分)。
1、信息简报。(10分)年内上报市监管委信息80条，采用30条;上报区政府信息60条，采用20条;上报市监管委简报12期，采用4期，少报或不采用1期扣1分。全年上报调研材料1篇，未报扣2分。
2、档案管理。(10分)按照服务窗口的规定，达到热情周到、耐心细致，并按时完成归档、录入工作。有一项不完成扣2分;出现投诉现象，经确认一次扣2分。
3、安全保卫。(5分)全年进行四次安全大检查，每季安排一次，突出防火、防盗、防车辆事故，发现问题予以通报整改。有一次未完成或未达到要求扣1分。
4、司机管理。(5分)负责直管司机的安全教育工作，全年做到安全无事故。出现一次负主要责任的交通事故扣5分。
5、食堂管理。(5分)负责机关人员的伙食保障，按照卫生、营养、节约的要求，做到就餐人员满意、无食物中毒。出现一次食物中毒现象扣2分。
6、环境卫生。(5分)督促各单位按要求完成卫生清整工作，被上级发现一次不合格扣1分。
重点工作(50分)。
1、提案处置。(15分)按时完成人大、政协的提案处理工作。有一件未完成扣6分。
2、来信来访。(15分)按时完成信访件的处理工作。有一件未及时完成扣5分。
3、文件收发。(10分)及时准确收发文件，能够在第一时间向领导呈阅，确保不延时、不误事，并能够按领导指示落实。有一次出现质询扣2分。
4、推动基层工作。(10)加强对基层基础建设的检查指导，及时帮助解决实际问题和困难，扎实推动等级工商所硬件建设，确保基层工作持续不断地开展，有一次未完成扣2分。
服务基层工作(10分)。
1、信息员培训工作。(分)每年组织一次信息员培训，并按要求上报信息。未组织或不落实扣5分。
2、开展基层调研活动。(分)每年开展一次调查研究活动，并开展优秀调研成果评选，调动基层撰写文章的积极性。未按时完成扣5分。
3、扎实抓好党的建设。(5分)每年组织一次党支部书记培训，提高支部书记的能力素质;建立“联述联评联考”长效机制，认真抓好“六好组织六好党员”评选活动。有一项未完成扣2分。
二、宣教科。
1、积极抓好干部职工思想教育工作，配合各项教育活动全年至少完成思想政治工作专刊20期、新闻快讯20期。(10分)未完成按规定比例扣分。
2、按照区委宣传部的安排部署，抓好“创建全国文明城区”系列活动的同时抓好文明单位创建工作。(10分)未完成按规定比例扣分。
3、按照分局要求与相关科室配合，从提高干部队伍业务素质和履职能力出发，牵头抓好干部培训工作，组织好全局业务考试。(20分)未完成按规定比例扣分。
4、按照市监管委和局党委相关要求牵头抓好基层所建设。(10分)未完成按规定比例扣分。
5、加强对外宣传工作。与区电视台合作办好“聚焦市场监管”专题节目，在各类报刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年电视、广播新闻播出不少于50条。(20分)未完成按规定比例扣分。
6、积极做好党委中心组理论学习工作，建立学习制度，按月制定学习计划，并按党委要求组织好集中学习。(10分)未完成按规定比例扣分。
7、积极做好工会职工之家和各基层所职工小家建设，按照津工发(2015)5号文件精神，做好职工生日卡和传统节日慰问品发放等职工福利工作，适时组织好文体活动不断丰富干部职工的业余文化生活。积极做好职工工会卡的统计发放工作，做好互助基金理事选举、章程修订、新会员入会以及互助基金发放等各项工作。(10分)。
8、积极做好共青团、妇联各项工作。(10分)未完成按规定比例扣分。
三、人事科。
1、完成公务员考核、奖励工作。完成记20分，未完成不得分;。
4、完成全局干部职工的工资、福利以及干部管理等工作。完成记20分,未完成不得分。
5、完成干部考察工作。完成记20分，未完成不得分。
6、完成领导交办的其他工作。完成记10分，未完成不得分。
四、纪检科。
1、开展党风廉政教育。按照市监管委和区纪委要求，下发反腐倡廉学习菜单，《廉政视点》刊发20期。完成记10分。少完成一期扣1分。
2、落实日常制度考核。会同相关科室不定期进行抽查，每月不少于一次，并通报检查情况。完成记15分。一次未按要求落实扣1分。
3、抓好政风行风建设。对监管所电话问卷调查情况进行回访，每月120户。向区纪委报送行政服务对象名单，每月55户。完成记15分。一次未按要求落实扣1分。
4、组织局主要领导、班子成员、各单位(部门)负责人和一般干部职工层层签订党风廉政责任书(承诺书)。完成记10分。未完成扣10分。
5、按照局里安排，在规定的时间内指导完成述职述廉工作。完成记10分。一项未完成扣1分。
6、抓好“两个风险”防范工作。指导排查风险点，充实完善防范措施。完成记10分。一项未完成扣1分。
7、落实投诉核查工作。对投诉举报件依法核查，在规定时限完成核查工作，保证件件有结果。完成记15分。一项未按要求落实扣1分。
8、督查督办工作。按时、按质、按量完成市监管委、区委区政府和本局提出的督查督办事项，留有记录，并在规定时限内将办理情况上报督办部门完成记15分。一件未完成扣5分。
五、财务科。
1、拟订适合本局的财务制度，完成记10分，未完成扣2分;。
6、检查3个下属事业单位账目，写出检查报告，完成记10分，未完成扣1分;。
7、做好本局干部职工工资发放及公积金缴纳工作，完成记10分，未完成任一项扣分;。
8、完成本局领导交办的其他临时性或专项工作，完成记15分，未完成扣1分。
六、投诉举报中心。
1、加强对基层所专管员的培训及指导工作，全年不少于两次集中培训、并坚持全年不少于两次下基层现场指导，完成得20分，一次未完成扣4分。
2、做好12315各项工作制度的落实，强化“三化三制度”的落实，对案件及时分拨，严把案件数据录入，并把重点放在提高“三率”上，确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分，每低于一个百分点扣2分。
3、加强12315四个平台建设，重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上，充分发挥行政指导和行政约谈的作用，全年行政指导不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
七、信息中心。