最新安全监理报告制度(通用8篇)

为进一步落实并做好安全工作，学校各部门要认真排查安全工作的薄弱环节和各种事故隐患，并逐一落实各项防患措施，对重点部位、易发事故的环节，更应做好安全防患工作，为减少事故造成的损失，特制订此应急报告制度。

一、报告流程：

1、安全事故发生后，直接或相关责任人要按照“先口头，后书面”的原则，第一时间、及时迅速上报学校相关部门领导。

2、各部门责任人在安全事故发生后，应视事故性质、情节、后果等，临机决断，是否立即向110、119报警和通知120医疗救护。同时，应立即将事故地点、时间、类别等事故有关信息通知学校安全领导小组组长，由学校安全领导小组迅速调集力量，采取应急措施，积极组织施救。

二、安全事故的类别：

1、溺水、交通意外与人身伤害等报告制度；

2、实验室、微机室、体育课意外等报告制度；

3、防火、用电安全意外事故等报告制度；

4、饮食卫生安全意外事故等报告制度。

1、重大事故直接报告制度。重大事故即意外重大人身伤亡、集体或群发饮食中毒事件。当重大事故发生时，任何在现场的教职工都有责任和义务保护学生，按照“谁在场，谁负责”的原则，可以直接向校长室报告，以便学校更及时、更有效采取应急救护措施，防止事态扩大或加重，最大限度地保护师生的人身和生命安全。

2、一般事故部门报告制度。一般事故即一般偶发事故或较轻微事故。当一般事故发生时，直接或相关责任人应在第一时间，及时迅速地报告给部门责任人，由部门责任人作出初步应急处理，再向校长室报告。

为确保学生在校安全，严格执行安全报告制度，使学校安全工作的各项措施落到实处，根据《两江镇中小学安全事故报告制度》制定本制度。

一、学校发生安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告学校负责人；

二、学校负责人接到安全事故报告以后，除按《学生安全事故处理（应急）预案》迅速采取有效措施组织抢救外，应当立即如实报告教育行政主管部门和与事故种类相关的有关安全职能部门，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。

三、学校发生安全事故后，应当按事故的类别、性质向相关部门报告：

四、安全事故报告的必要内容。事故发生的时间、地点、伤亡情况、事故简要经过、采取的施救措施、事故发生的初步原因、报告单位、报告人及其它应当报告的事项。

为了提高医务人员风险意识，加强医疗安全管理，及时妥善处理安全隐患事件，保证医院的安全运行，特制定此制度。

（一）可能引起患者人身损害或者死亡的事件。

（二）可能引起患者额外经济损失的事件。

（三）可能引发医疗纠纷的事件。

（四）可能给医院带来经济损失的事件。

（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。

（六）可能给医院带来信誉等各种无形损失的事件。

二、在日常医疗工作中，需报告的医疗安全警讯事件，具体如下：

（一）出现医疗意外。

（二）家属对医疗过程提出异议或有纠纷倾向。

（三）本院因术后并发症需再次手术的。

（四）手术或有创操作中异物留置体内。

（五）手术、放疗、石膏固定等有区域高度局限治疗时部位错误。

（六）正常分娩母婴意外伤害事件。

（七）越级、超权限开展有创诊断和治疗。

（八）主要疾病误诊、漏诊三天以上。

（九）对主要疾病诊断、治疗有明显影响的延误事件。

（十）主诊医师擅自改变集体或科主任查房制订的诊疗计划或手术方式。

（十一）血型不合的输血、溶血反应、输入污染或过期血液。

（十二）出现中、重度药物不良反应、输液或输血反应。

（十三）留置输液导管致局部严重感染或败血症。

（十四）各项治疗检查时可能引起患者脏器功能中重度损害或死亡的并发症。

（十五）各种操作失误或意外致病人器官、组织计划外损伤事件。

（十六）违反各种诊疗常规和技术操作规范，致院内感染、中毒等危害身体健康事件。

（十七）超常规药物剂量应用致不良反应事件。

（十八）药物错发、误服、误注。

（十九）重要检查标本丢失。

（二十）血型检验错误。

（二十一）检查、检验报告单姓名、性别、部位、结论错误。

（二十二）病人身份识别错误。

（二十三）住院患者医院内摔伤、坠床或非正常死亡。

（二十四）收治“三无”病人。

（二十五）外院转入的疑难、危重病人。

（二十六）医务人员明显推诿病人的检查、治疗事件。

三、当事科室在发现医疗安全警讯事件后，均应及时向主管职能部门报告事件发生情况。重要、紧急事件或已造成不良后果的及时报告分管院长。各科室科主任为责任人。报告科室、接报告部门均应在《医疗安全警讯事件报告登记本》上做好记录。

四、对可能或已造成不良后果的重大、紧急事件，主管职能部门接到报告后应立即组织调查，提出处理意见并协助当事科室积极处理，同时报告分管院长。

五、对未造成明显不良后果的一般事件，主管职能部门在接到报告后，应在48小时内（节假日顺延）组织调查并协助当事科室积极处理，同时报告分管院长。

六、奖罚

（一）发生医疗安全警讯事件未报告或未在规定时间内报告的科室或个人，根据《综合目标管理办法》给予处罚。

（二）及时报告医疗安全警讯事件，积极采取措施避免事态发生，或减轻不良后果者，根据《综合目标管理办法》予以奖励。

（三）对于已经造成不良后果的事件，及时报告者按照《综合目标管理办法》予相应就轻处罚。

（四）发现医疗安全警讯事件后，及时查证根本原因，整改措施积极、有效，且在全院范围内有推广价值的，予适当奖励。

此制度自发文之日起执行。

（一）紧急情况及重大医疗事件报告制度：

1、医院接到重大灾害伤亡事故报告或“120”急救中心指令，医院领导应立即组织足够力量以最快速度投入救援，同时报告当地卫生行政主管部门。

2、突然接收同类大批伤病人员（10人以上，含10人）时，应立即逐级上报。

3、严格执行传染病报告制度。若发现传染病爆发流行，应立即将病人就地隔离，同时报告当地卫生行政主管部门。

4、发生重大医疗纠纷或需尽快做尸检以明确死因的医疗纠纷时，有关科室应立即报告医务部，再逐级报告院领导进行处理。

5、若发现大批食物中毒病人，医院应立即组织抢救，同时报告当地卫生行政主管部门。

6、若发生涉及医院安全或医疗正常秩序受到严重影响的'事件时，应及时报告上级有关部门。

7、各科室必须建立紧急情况及重大医疗事件登记本，并认真做好记录，以备随时调阅取证。

（二）请示报告制度

1、成批（3人以上，含3人）严重工伤、重大交通事故、7大批中毒、甲类传染病及乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽、sars、高致病性人禽流感等重大传染病时。

2、凡重大手术、重要器官切除、截肢或首次开展的新手术、新疗法、新技术和新药品首次临床应用时。

3、紧急手术而病人的家属或单位负责人不在场时。

4、发生严重医疗纠纷、差错及事故时。

5、收治特殊身份或涉及法律、政治问题及自杀倾象的病人时。

6、病人死亡需要进行尸体解剖时。

7、损坏或丢失贵重器材、药品和发现成批药品变质、失效时。

8、科室主任、护士长外出（包括会诊、手术、讲学等）、休假；或院外人员来院参观、采访、讲学、会诊、手术等。

9、其它意外事件发生时。

10、报告方式：紧急情况下可口头或电话报告，一般情况下要书面报告并科主任签字。

（三）危重病人抢救报告制度：

1、危重病人抢救工作由科室主任、护士长及主治医师等组织，并电话或书面向医务部报告。必要时院领导参加指挥。所有参加抢救的人员要服从领导，听从指挥，严肃认真，分工协作，积极抢救病人。

2、抢救工作中遇到诊断、治疗、技术操作等问题时，应及时请示和邀请有关科室会诊予以解决。

3、医生、护士要密切合作，述一遍，核对无误后方可执行。

4、做好抢救记录，要准确、时间。情况紧急执行口头医嘱时，护士应复清晰、扼要、完整，并准确记录执行。

5、新入院或病情突变的危重病人，应及时通知医务处或总值班，填写病情危重通知单一式三份，分别交给病人家属、医务处和贴在病历上（须病人家属或单位负责人签字）。

1、各科室凡有死亡病例，必须及时向医务部报告。

2、必须在24小时内填写死亡证明书，死亡证明书存根交医务部存档。

3、凡涉及医疗纠纷或案件的死亡病例，科主任应向医务部、主管院长及上级主管部门汇报。

一：事故报告制度

1、生产事故发生后，各分厂、责任单位和个人应迅速采取有效措施组织抢救，防止事故扩大。保护事故现场，根据事故情况启动应急救援预案，指挥抢救、疏散、救护工作。发生事故的单位必须按照事故处理程序进行事故处理：事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件时，必须做出标志，详细记录或拍照和绘制事故现场图。

2、发现发生事故后，现场人员必须立即告之段长和安全员,上报本单位领导，有关单位领导接到报告后立即到现场组织实施抢救措施。并立即通知公司领导及安全办公室。分厂立即向公司所属副总和安全办公室报告，安全生产办公室执行“聊城市安全生产监督管理办法”规定，于1小时内报上级安全管理机关。

3、发生人身工伤事故，由段长、安全员填写“伤亡事故报告单”。详细报告事故发生经过，分析事故原因，由各单位主管安全生产的领导出具处理意见，并上报公司安全管理办公室及劳资科。

4、报告事故应当包括下列内容

（一）事故发生单位概况。

（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况。

（三）事故的简要经过；

（四）事故已经造成或可造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失。

（五）已经采取的措施。

（六）其他应当报告的情况。

5、劳资科依据伤亡事故报告单审核工伤报销凭证。

1、事故调查处理应当坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、准确地查清事故经过、事故原因和事故损失，查明事故性质，认定事故责任，总结事故教训，提出整改措施，并对事故责任者依法追究责任。按“四不放过”的原则，要求对事故进行处理，避免事故的再次发生。

2、参加事故调查处理的部门和单位应当互相配合，提高事故调查处理工作的效率。

3、事故调查履行下列职责：

（一）查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失。

（二）认定事故的性质和事故责任。

（三）提出对事故责任者的处理建议。

（四）总结事故教训，提出防范和整改措施。

4、公司安办接到事故报告后，应迅速指示有关单位进行调查，轻伤或一般事故在15天内，重伤以上事故或大事故以上在30天内向有关部门报送《事故调查报告书》。事故调查处理应接受工会组织的监督。

5、对事故根据制度事故责任人作出适当的处理。

6、对事故通报和事故分析会等形式教育职工。

三、事故奖惩制度

1、为保证公司生产经营工作的顺利开展，加大安全生产的管理制度，增强全体员工的安全意识和责任感，全面落实安全生产责任制，制定本奖罚制度。

（1）.一般事故：经济损失不足1万元的'事故。

（2）.较大事故：经济损失满1万元，不满2万元的事故。

（3）.重大事故：经济损失满2万元，不满5万元的事故。

（4）.特大事故；经济损失满5万元以上的事故。

为了有效预防，及时控制妥善处理学校突发重大事故的危害，保证广大师生生命健康与生命安全，维护学校正常教学、生活秩序和社会稳定，建立起“信息畅通，反应快速，指挥有力，责任明确”的工作机制，特制定本制度。

严格实行学校重大事件信息报告制度，确保突发事件及时得到有效控制。学校突发事件的信息传报的第一责任人为学校校长，相关责任人为学校工作分管或负责人员。相关责任人确认突发事件的第一时间报告学校领导，学校在核实情况后立即报教育局安全科，并同时报相关的卫生、公安、消防等主管部门或单位。村小在事故发生后立即报告中心小学。

发生重大事件时，要实行“零报告”和日报告制度，坚持二十四小时值班制度和信息畅通制度。

对不报、瞒报、漏报、缓报的要依法追究相关人员法律责任。

1、发生一般安全事故或了解有与安全有关信息的，第一现场的责任人或知情人要及时将情况报告给该学生的班主任、学校值班领导，并采取有效措施，防止事态恶化。

2、发生严重安全事故，学校在了解情况后，按照安全信息报送程序将安全信息报教育局安全科。发生食物中毒或传染病疫情，还要报卫生防疫部门。

3、发生安全事故的，班主任要及时通知家长到校，主动协助解决，不迟延。

4、发生安全事故，为了保证学校稳定，作好安全教育工作，可以将情况向全体学生通报。

5、班主任应将学校规定的学生到校和放学时间、学生非正常缺勤或者擅自离校情况、以及学生身体和心理的异常状况等关系学生安全的信息，及时告知其监护人。

6、对有特异体质、特定疾病或者其他生理、心理状况异常的学生，班主任应当做好安全信息记录，妥善保管学生的健康与安全信息资料，依法保护学生的个人隐私。

为了及时了解和研究事故的原因,掌握事故发生的规律,认真吸取教训,以便有效地采取排除事故的措施,保证安全生产,特制定本制度。

一、企业职工伤亡事故分类为适应伤亡事故报告、调查、处理、统计分析工作需要、防止伤亡事故的发生，根据国家有关法律、法规、规程、规定的标准，对职工因工伤亡事故按伤害程度分类为轻伤、重伤、死亡三类。

二、事故严重程度分类

1.轻伤事故：是指一次事故中只发生轻伤的事故。

2.重任事故：是指一次事故发生重伤(包括伴有轻伤)、无死亡的事故。

3.死亡事故：是指一次事故死亡1-2人的事故。(包括伴有重伤、轻伤)

4.重大死亡事故：是指一次事故死亡3人(含3人)以上10人以下的事故。包括发生事故以后30日因事故而延长的均计入(排除医疗事故或自然死亡)。

5.特大死亡事故:是指一次事故死亡10人(含10人)以上的事故。

6.特别重大死亡事故：(1)一次造成直接经济损失1000万元及以上的(或其它发生一次死亡30人及以上或直接损失在500万元以上的事故)。(2)一次性造成职工100人及以上的急性中毒事故。(3)其它性质特别严重，产生重大影响的事故。

三、伤亡事故与应急防范管理伤亡事故管理工作包括事故报告、统计、调查、处理等，目的是及时掌握事故动态，做好事故的善后工作，查明事故原因、吸取事故教训、积极采取预防措施，防止事故发生。

(一)企业应根据国家有关法规建立并实施伤亡事故的报告、统计、调查、处理的内容、程序、负责部门或人员及及其职责，做好伤亡事故管理工作。

(二)事故的报告统计：(1)发生事故后，现场有关人员应立即直接或逐级报告企业负责人，企业应当立即组织人员抢救，并保护好现场;(2)发生重伤以上事故，企业应当以快速的办法报告当地企业主管部门、安全生产监督部门、公安部门、工会等，最迟不超过24小时;(3)报告的内容包括事故的时间、地点、伤亡者姓名、性别、年龄、伤害程度以及事故的简要经过等;(4)企业应当根据政府安全生产监督管理等部门的要求，按月、年定期报送伤亡事故的统计报表。

(三)事故的调查：1.事故调查的组成：轻伤、重伤事故由企业的有关人员组织;死亡以上事故由政府主管部门、安全生产监督部门、公安部门和工会组织组成。2.事故调查组职责：(1)查明事故的原因、过程和人员伤亡、经济损失情况;(2)确定事故责任者;(3)提出事故处理意见和防范措施建议;(4)写出事故调查报告。

(四)事故处理：事故的目的是防止事故重复发生，因而事故处理要做到“四不放过”即事故的原因不查不放过，事故责任者没有严肃处理不放过，广大员工没有受到教育不放过，防范措施没有落实不放过。

5、学校对安全隐患要下达安全工作整改通知书，对存在的安全隐患或安全工作中存在的问题应及时整改，书面上报整改结果。

为强化突发环境事件预防预警，切实提高环境应急管理水平，全面贯彻落实省总队制定的《环境安全隐患定期排查报告制度（试行）》，保障环境安全和群众环境权益，制订本实施方案。

以环境应急管理为重点，进一步提高企业对环境安全隐患排查工作的认识，切实承担起环境安全的主体责任，完善重点危险源突发环境事件应急预案，做好预案演练；环保部门担负起环境安全隐患排查监管责任，通过环境安全隐患排查报告和环境风险源专项检查，全面掌握辖区范围内环境风险源的基本情况，深化重点行业领域环境安全整治，建立健全环境安全隐患排查及重大环境安全风险源监管的长效机制，提高环境应急监管水平，确保我市环境安全。

全面负责对环境风险源进行排查整治，对环境安全次生风险进行信息收集和反馈。

市支队负责全市范围内的环境安全隐患排查整治；组织全市范围内的环境安全隐患排查整治专项稽查、专项检查、信息排查；督促直管辖区内的环境风险源企业自查，并对企业定期巡查；定期汇总和上报全市情况；组织对各县（区）环境安全隐患排查工作进行考核。

各县（区）大队负责辖区范围内的各类环境安全隐患排查整治；开展辖区范围内的环境安全隐患专项检查、信息排查；督促辖区内的环境风险源企业自查，并对企业进行定期巡查；定期向市支队上报情况。

环境安全隐患排查以生产、使用、贮存危险化学品，产生危险废物或排放重金属污染物的企业为重点，结合省危险废物重点产生单位名单、省环境安全重点监管企业名单、市重点行业企业环境风险和化学品检查企业名单，在各县（区）排查基础上，基本认定77家企业为我市环境风险源企业名单（具体名单附后）。各县（区）环保局应结合实际及时增减环境风险源企业名单并报支队备案。

（一）涉危化企业隐患排查的主要内容：1、检查涉危化生产、经营、储存企业环境安全“三同时”执行情况；2、检查企业突发环境事件应急预案制定、演练情况；3、检查企业环境应急设施建设、环境应急物资储备情况；4、检查企业主要负责人、环境应急管理人员的'环境安全教育培训情况。

（二）重金属排放企业隐患排查内容：参照《浙江省重点行业环境监察简要指南》（试行）。

环境安全隐患排查形式分为专项稽查、专项检查、定期巡查、信息排查和企业自查五种形式。

（一）专项稽查。1、对环境风险源进行现场抽查，核实环境风险源名录，抽查环境风险源的环境安全状况；2、对环境安全隐患排查制度、档案、环境安全隐患排查台账、环境安全隐患报表进行资料核查，检查各县（区）落实情况。

（二）专项检查。1、对环境安全敏感区域进行全面排查，确定环境风险源；2、对环境风险源进行全方位的环境安全状况核查，核实企业填写的《环境风险源基本情况表》（附件1），形成环境风险源档案；3、对环境风险源的环境安全隐患，以书面形式提出整改方案和整改期限。

（三）定期巡查。1、收集建设项目等相关信息，有针对性的对环境安全敏感区域进行抽检，确定新增的环境风险源，并填写《环境风险源基本情况表》，完善环境风险源档案。2、对环境风险源的环境安全状况进行全面排查，并填写《环境风险源检查情况表》（附件2），形成环境风险源排查台账。3、重视油品储运企业的安全防范，重点巡查其在应急预案、应急演练、应急物资、应急设施等方面存在的应急管理体系不足以及其它安全隐患；对于在建的涉危化企业先检查其环境安全“三同时”执行情况，待项目完工后纳入环境安全隐患定期排查。4、对检查中发现的环境安全隐患，现场下达《现场监察意见书》，要求环境风险源单位限期整改，并在整改完成时进行复查，并填写《环境风险源检查情况表》。

（四）信息排查。1、通过媒体搜索、部门联动、群众举报等渠道获取辖区范围内可能对环境造成影响的安全生产事故、交通事故等突发事件信息，确定环境安全次生风险；2、定期汇总分析辖区范围内的环境安全次生风险信息，向当地政府及有关部门提供预警信息。

（五）企业自查。1、对环境安全状况进行排查，对环境安全隐患及时进行整改；2、每年年初自查完成后，向当地环境监察机构上报《环境风险源基本情况表》，供环境监察机构在专项检查时核查。平时自查完成后进行书面记录，形成环境安全风险源管理台账。

市支队每年年初对本市范围内的环境风险源进行专项检查，汇总检查结果向省总队上报；每半年至少开展1次全市范围内的环境安全隐患专项稽查；对直管辖区内环境风险源每季度进行1次定期巡查。

各县（区）大队每年年初对辖区内的环境风险源进行专项检查，并向支队上报检查结果；对辖区内环境风险源每季度进行1次定期巡查。

市、县（区）两级环境监察机构要督促辖区内的环境风险源企业定期对企业的环境安全状况进行自查。

环境安全隐患排查报告主要分为环境风险源名录、环境安全隐患排查年报、环境安全隐患排查季报。

（一）环境风险源名录（附件3）。1、企业基本情况，包括企业名称、所在方位、污染因子、所在环境安全敏感区域、生产情况等；2、企业环境安全状况，包括企业应急管理体系建设情况和环境污染危险源情况；3、企业应急管理要求，对企业本年度环境安全隐患的整改要求。

（二）环境安全隐患排查年报。1、本年度环境安全隐患与上年度对比情况（可采用图表形式）；2、全面深入分析本年度环境安全隐患在行业、流域和区域等方面的特点和原因；3、总结全年环境安全隐患排查报告工作情况，分析工作中存在的薄弱环节和突出问题，提出有针对性的措施和意见、建议。

（三）环境安全隐患排查季报（附件4）。1、辖区范围内本季度新增环境风险源基本情况，内容参考《环境风险源名录》；2、本季度环境风险源检查情况，包括专项稽查、定期巡查检查的企业数，发现的环境安全隐患数，完成整改的环境安全隐患数；3、环境安全隐患整改情况，包括本季度新发现的环境安全隐患的整改要求、整改期限，之前下达的环境安全隐患整改任务的完成情况；4、本季度排查发现的环境安全次生风险情况。

县（区）大队在完成年初的专项检查后，于次年2月5日前上报《环境风险源名录》和前一年度的《环境安全隐患排查年报》，市支队统计汇总后于2月10日前上报省总队；统计前一季度末月25日至本季度末月25日期间的环境安全隐患排查信息，县（区）大队于当月27日下午5时前报送市支队，支队汇总后于当月28日下午5时前上报省总队；每年3月、6月、9月、12月上报环境安全隐患排查季报。大队季报及支队季报分别从6月27日、6月28日起以电子和纸质文本形式开始报送。

在环境安全隐患排查报告中有以下行为的，各类考核中酌情扣分：1、专项稽查中，发现环境安全敏感区域内存在环境风险源且大队在年初的《环境风险源名录》和之前的《环境安全隐患排查季报》里没有上报的；2、辖区范围内发生较大以上突发环境事件，肇事企业并未作为环境风险源在《环境风险源名录》和事件发生之前的《环境安全隐患排查季报》里上报的；3、专项稽查中发现，各县（区）大队未建立环境安全隐患排查制度、档案和台账的，未进行定期巡查，或巡查次数不符合要求的。

在环境安全隐患排查报告中有以下行为的，各类考核中酌情加分：1、环境安全隐患定期排查制度完善、工作扎实、成效突出的；2、在环境风险源排查中，整改完成的环境安全隐患比例位于全市前列的。

环境风险源企业对发现的环境安全隐患没有按期进行整改或者整改不到位的，未按规定开展企业自查、上报相关报表的，市、县（区）两级环境监察机构可以报请当地环保部门对该企业采取约谈、通报、取消环保荣誉、项目限批等综合手段。

第一章总则

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的.药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

为加强我校传染病和突发公共卫生事件监测报告管理工作，及时有效预防与控制传染病和突发公共卫生事件的危害，保障全校师生身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，制定本制度。

一、传染病和突发公共卫生事件监测报告，坚持依法管理，分级负责，快速准确，安全高效的原则。

二、学校卫生工作领导小组对校内传染病和突发公共卫生事件监测报告实施统一监督管理。

三、学校在传染病和突发公共卫生事件发生时，应加强晨检。并按规定填写报告卡和登记簿，记录患者名单、发病日期、班级分布、主要症状、目前状况、接触史等。

四、建立报告第一责任，指在第一时间内第一发现传染病及公共卫生突发事件的人，应在第一时间内向学校卫生工作领导小组人员或者校长报告信息。

五、学校发现突发公共卫生事件时，应当在2小时内向市人民政府卫生行政部门等报告。

六、任何人不得任意将传染病病人及其家属的姓名、住址和个人病史以任何形式向社会公开。

七、所有人必须按照规定及时如实报告传染病疫情与突发公共卫生事件信息，不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。

八、必要时在电话报告后1小时内呈上书面报告。书面报告发映事故发生全程概况，人数病情状况等，并经学校责任人签名和学校盖章。