“报告”使用范围很广，按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。那么我们该如何写一篇较为完美的报告呢？下面是小编带来的优秀报告范文，希望大家能够喜欢!
医疗器械企业自查报告篇一
我企业于 年 7 月换取《医疗器械经营企业许可证》， 按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了 严格的自查。现将三类医疗器械自查情况汇报如下:
(一)机构与人员
(1)、企业设置有合理的组织机构。
(2)、企业负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。
(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具 有质量裁决权。质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员:梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无 兼职现象。 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。
(二)医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。
(2)经营场所面积 40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(三)技术培训与售后服务
(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储 存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规 章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。
(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理 和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好 记录。
(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事 件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。
(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原 因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
(四)质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 行。
质量管理制度包括:
质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量 责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械 购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制 度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效 期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施 设备管理制度等。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的 可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种 审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录; 温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信 息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的 可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首 -3营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的 证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并 依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货 日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产 批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立 了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是:
a、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。
b、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志;
c、查明 -4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措 施;
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件:
《营业执照》《医疗器械生产企 业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权 范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》 《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证， 并按规定建立了真实 完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进 日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规 格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。
(五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
(六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药 品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免 存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制 度，将经营工作做的更好。
医疗器械企业自查报告篇二
本药房遵照黔食药监械监发【20xx】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的`重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的合格性。并组织店员全员参与安全知识和安全技能培训。
二、严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。
四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。
五、本店已建立应急预案并定期开展演练。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
医疗器械企业自查报告篇三
省食品医疗器械监督管理局认证审查中心:
我公司于 年 月成立，属股份制三类医疗器械批发企业。于--- 年 月通过了gsp认证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“gsp”的自查情况报告如下:
一、管理机构、职责及管理制度
福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有---人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司经营场所---平方米，办公用房面积-----平方米，仓库总面积-----平方米(其中阴凉库----平方米，占总面积----%，常温库---平方米，占总面积的----%，冷藏库-----平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源;按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室---平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。
四、进货
公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。
六、储存与养护
医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。
七、出库与运输
医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理:
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
以上是我公司实施gsp工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业(批发)的gsp要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请! 恳请贵局领导到我公司审查指导工作。
医疗器械企业自查报告篇四
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年月日
分管局长：
食品药品监督管理局（章）：
年月日
医疗器械企业自查报告篇五
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。
3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。
6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。
7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。
8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。
9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。
10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。
11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。
12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。
13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。
法定代表人（签字）：
承诺单位：（盖章）
手机及固话：
20xx年04月04日